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為貫徹落實(shi)《醫療器(qi)械監督管(guan)理(li)條例》和《國務院(yuan)關于(yu)改革藥品(pin)(pin)醫療器(qi)械審評審批制度的意見》（國發(fa)〔2015〕44號(hao)），原(yuan)國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)總局于(yu)2017年8月31日(ri)發(fa)布了(le)《醫療器(qi)械分(fen)類目(mu)錄(lu)(lu)》（以下(xia)簡稱新《分(fen)類目(mu)錄(lu)(lu)》），自2018年8月1日(ri)起施行。為確保新《分(fen)類目(mu)錄(lu)(lu)》平穩、有序實(shi)施，現就(jiu)有關問題解讀如下(xia)：

一、關于第一類醫療器械分類編碼事宜
按照《關于實施<醫療器械分類目錄>有關事項的通告》（2017年第143號，以下簡稱143號通告） 有關要求，《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號）、《食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號）和2014年5月30日以后發布的醫療器械分類界定文件中有關第一類醫療器械產品的分類界定意見繼續有效。
為統一(yi)第(di)(di)一(yi)類(lei)(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)的分(fen)類(lei)(lei)編(bian)碼，國家藥(yao)品(pin)監督管理局將第(di)(di)一(yi)類(lei)(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)產品(pin)目錄及后續發布的分(fen)類(lei)(lei)界定(ding)文件中(zhong)涉及的第(di)(di)一(yi)類(lei)(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)產品(pin)與新《分(fen)類(lei)(lei)目錄》進行了對(dui)應關(guan)聯（對(dui)應關(guan)聯表(biao)見附件）。自(zi)2018年(nian)8月1日起(qi)，第(di)(di)一(yi)類(lei)(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)備案過程中(zhong)，產品(pin)分(fen)類(lei)(lei)編(bian)碼均使用(yong)新《分(fen)類(lei)(lei)目錄》中(zhong)第(di)(di)一(yi)類(lei)(lei)產品(pin)的分(fen)類(lei)(lei)編(bian)碼。

二、關于調整類別需按第一類產品備案有關事宜
按照143號通告要求，新《分類目錄》實施后，涉及產品管理類別由高類別調整為低類別的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應食品藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。食品藥品監督管理部門對準予延續注冊的，按照新《分類目錄》核發醫療器械注冊證；對備案資料符合要求的，制作備案憑證；并在注冊證備注欄或備案憑證變更情況中注明原醫療器械注冊證編號。
針對上述情況中需(xu)辦理第一類醫療器械備(bei)案的(de)產(chan)(chan)品(pin)，申(shen)請人需(xu)提供該(gai)產(chan)(chan)品(pin)原注(zhu)(zhu)冊證(zheng)，連同(tong)備(bei)案資(zi)料(liao)提交至相應(ying)食品(pin)藥品(pin)監管(guan)部(bu)門，對備(bei)案資(zi)料(liao)符合要求的(de)，相應(ying)食品(pin)藥品(pin)監管(guan)部(bu)門制作備(bei)案憑證(zheng)，并(bing)在(zai)備(bei)案憑證(zheng)中注(zhu)(zhu)明(ming)該(gai)產(chan)(chan)品(pin)原注(zhu)(zhu)冊證(zheng)號。

三、關于組合包類醫療器械分類編碼確定原則
組合(he)包(bao)類(lei)(lei)(lei)產品應當以(yi)包(bao)內產品類(lei)(lei)(lei)別最(zui)高(gao)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)分(fen)類(lei)(lei)(lei)編(bian)碼作為組合(he)包(bao)的(de)分(fen)類(lei)(lei)(lei)編(bian)碼，類(lei)(lei)(lei)別相同的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)組成的(de)包(bao)類(lei)(lei)(lei)產品以(yi)包(bao)內對其預(yu)期用途起(qi)主要作用的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)分(fen)類(lei)(lei)(lei)編(bian)碼作為該組合(he)包(bao)的(de)分(fen)類(lei)(lei)(lei)編(bian)碼。

四、關于新《分類目錄》實施過程中有關問題反饋方式
國(guo)家(jia)藥品監督(du)管(guan)理局已建立(li)新《分(fen)類目(mu)錄》實施工作中(zhong)有關(guan)(guan)問題(ti)協調解決機(ji)制，及時組織有關(guan)(guan)部(bu)門(men)研究(jiu)解決。各級醫(yi)療(liao)器(qi)械監管(guan)部(bu)門(men)、醫(yi)療(liao)器(qi)械企業和相(xiang)關(guan)(guan)部(bu)門(men)在新《分(fen)類目(mu)錄》實施過程中(zhong)涉及新《分(fen)類目(mu)錄》管(guan)理類別的(de)問題(ti)，可(ke)反饋至原食品藥品監管(guan)總局醫(yi)療(liao)器(qi)械標準(zhun)管(guan)理中(zhong)心，通訊(xun)地址(zhi)：北京(jing)市大興(xing)區華佗路31號，郵(you)編(bian)：102629。

第一類醫療器械產品目錄與新分類目錄對應關聯表

第一類醫療器械產品目錄				新醫療器械分類目錄
6801 基礎外科手術器械				對應關系		備注
序號	產品類別（一級）	產品類別（二級）	品 名 舉 例	品名舉例	對應位置
1	基礎外科用刀	手術刀	手術刀、疣體剝離刀、皮屑刮刀	手術刀、疣體剝離刀、皮屑刮刀	02-01手術器械-刀	/
		手術刀片	手術刀片	手術刀片		/
		手術刀柄	手術刀柄、刀片夾持器	手術刀柄、刀片夾持器	02-15手術器械-其他器械	/
		備皮刀	備皮刀	備皮刀	02-01手術器械-刀	/
2	基礎外科用剪	組織剪	醫用剪、基礎外科用剪、組織剪、手術剪、精細剪、精細手術剪、不銹鋼手術剪	醫用剪、基礎外科用剪、組織剪、手術剪、精細剪、精細手術剪、不銹鋼手術剪	02-03手術器械-剪	/
		輔料剪	拆線剪、紗布繃帶剪	拆線剪、紗布繃帶剪		/
3	基礎外科用鉗	止血鉗	止血鉗、蚊式止血鉗、血管鉗、微血管止血鉗	止血鉗、蚊式止血鉗、血管鉗、微血管止血鉗	02-04手術器械-鉗	/
		組織鉗	組織鉗、小切口組織鉗、微針鉗、異物鉗、子彈鉗、淋巴結鉗、取樣鉗、分離結扎鉗、息肉鉗	組織鉗、小切口組織鉗、微針鉗、異物鉗、子彈鉗、淋巴結鉗、取樣鉗、分離結扎鉗、息肉鉗		/
		器械鉗	器械鉗、持針鉗、持針器、微血管持針鉗、硬質合金鑲片持針鉗、小切口持針鉗、皮管鉗、置放鉗、夾持鉗、夾持器、結扎鉗、施夾鉗、施夾器、帕巾鉗、海綿鉗	器械鉗、持針鉗、持針器、微血管持針鉗、硬質合金鑲片持針鉗、小切口持針鉗、皮管鉗、置放鉗、夾持鉗、夾持器、結扎鉗、帕巾鉗、海綿鉗	02-04手術器械-鉗	/
				施夾鉗(不帶夾）、施夾器	02-13手術器械-吻（縫）合器械及材料	/
			拆釘鉗、拆釘器、拆針器、	拆釘鉗、拆釘器、拆針器	02-04手術器械-鉗	/
4	基礎外科用鑷夾	組織鑷	組織鑷、醫用鑷	組織鑷、醫用鑷	02-05手術器械-鑷	/
5	基礎外科用針鉤	基礎外科用針	探針、外科手術探針	探針、外科手術探針	02-07手術器械-針	/
			刺探針	刺探針		/
			拔松針	拔松針		/
			鉤針	鉤針		/
			動脈瘤針	動脈瘤針		/
		基礎外科用鉤	醫用拉鉤、基礎外科用鉤、拉鉤、創口鉤、扁平拉鉤、皮膚拉鉤、手術拉鉤、雙頭拉鉤、組織拉鉤	醫用拉鉤、基礎外科用鉤、拉鉤、創口鉤、扁平拉鉤、皮膚拉鉤、手術拉鉤、雙頭拉鉤、組織拉鉤	02-08手術器械-鉤	/
6	基礎外科用牽開器	牽開器	外科牽開器、鉗式牽開器	外科牽開器、鉗式牽開器	02-11手術器械-牽開器	/
7	基礎外科其他器械	刮匙	刮匙、皮膚刮匙	刮匙、皮膚刮匙	02-09手術器械-刮匙	/
		皮膚組織鉆孔器	皮膚組織鉆孔器	皮膚組織鉆孔器	02-12手術器械-穿刺導引器	/
		剝離器	剝離器、醫用剝離器、軟組織剝離器	剝離器、醫用剝離器、軟組織剝離器	02-10手術器械-剝離器	/
		吸引管（頭）	吸引管、外科吸引管、吸引頭、醫用吸引頭	吸引管、外科吸引管、吸引頭、醫用吸引頭	02-14手術器械-沖吸器	/

第一類醫療器械產品目錄				新醫療器械分類目錄
6802顯微外科手術器械				對應關系		備注
序號	產品類別（一級）	產品類別（二級）	品 名 舉 例	品名舉例	對應位置
1	顯微外科用刀	顯微刀	顯微刀、顯微喉刀	顯微刀、顯微喉刀	02-01手術器械-刀	/
2	顯微外科用剪	顯微剪	顯微剪、顯微組織剪、顯微槍形手術剪、顯微喉剪	顯微剪、顯微組織剪、顯微槍形手術剪、顯微喉剪	02-03手術器械-剪	/
3	顯微外科用鉗	顯微鉗	顯微鉗、顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗	顯微鉗、顯微喉鉗、微持針鉗	02-04手術器械-鉗
4	顯微外科用鑷、夾	顯微鑷	顯微鑷、顯微組織鑷、顯微持針鑷	顯微鑷、顯微組織鑷、顯微持針鑷	02-05手術器械-鑷	/
		顯微止血夾	顯微止血夾	顯微止血夾	02-06手術器械-夾	/
5	顯微外科用針、鉤	顯微針	顯微針、顯微耳針、顯微喉針	顯微針、顯微耳針、顯微喉針	02-07手術器械-針	/
			顯微平頭沖洗針	顯微平頭沖洗針	02-14手術器械-沖吸器	/
		顯微鉤	顯微鉤、顯微耳鉤、顯微喉鉤	顯微鉤、顯微耳鉤、顯微喉鉤	02-08手術器械-鉤	/
6	顯微外科用其他器械	顯微沖洗吸引管	顯微沖洗吸引管、顯微喉用沖洗吸引管	顯微沖洗吸引管、顯微喉用沖洗吸引管	02-14手術器械-沖吸器	/
		顯微剝離器	顯微剝離器、顯微喉剝離器	顯微剝離器、顯微喉剝離器	02-10手術器械-剝離器	/

第一類醫療器械產品目錄				新醫療器械分類目錄
6803神經外科手術器械				對應關系		備注
序號	產品類別（一級）	產品類別（二級）	品 名 舉 例	品名舉例	對應位置
1	神經外科腦內用鉗	器械鉗	動脈瘤夾鉗、銀夾鉗、頭皮夾鉗、U型夾鉗	動脈瘤夾鉗、銀夾鉗、頭皮夾鉗、U型夾鉗	03-03神經和心血管手術器械-鉗	/
2	神經外科用牽開器	牽開器	顱骨牽引器、腦乳突牽開器、軟軸牽開器、后顱凹牽開器、頸椎牽開器	腦乳突牽開器、軟軸牽開器、后顱凹牽開器	03-10神經和心血管手術器械-牽開器
				頸椎牽開器	04-04骨科用鉤
				顱骨牽引器	04-13外固定及牽引器械
3	神經外科腦內用其他器械	顱骨鉆	手搖顱骨鉆、顱骨鉆	手搖顱骨鉆、顱骨鉆	03-11神經和心血管手術器械-穿刺導引器	/
		顱骨線鋸條	顱骨線鋸條	顱骨線鋸條	03-14神經和心血管手術器械-其他器械	/
		線鋸導引器	線鋸導引器	線鋸導引器	03-11神經和心血管手術器械-穿刺導引器	/
		腦壓板	腦壓板	腦壓板	03-10神經和心血管手術器械-牽開器	新目錄中該產品為Ⅱ類
		頭架	手術用頭架、手術頭架	手術用頭架、手術頭架	03-14神經和心血管手術器械-其他器械	/

第一類醫療器械產品目錄				新醫療器械分類目錄
6804眼科手術器械				對應關系		備注
序號	產品類別（一級）	產品類別（二級）	品 名 舉 例	品名舉例	對應位置
1	眼科手術用刀	眼科用刀	眼內膜刀、擴口刀、眼科手術刀、顯微眼用刀	眼內膜刀、擴口刀、眼科手術刀、顯微眼用刀	16-01眼科無源手術器械	/
		眼科用刀片	眼科手術刀片	眼科手術刀片		/
		眼科手術刀柄	眼科手術刀柄	眼科手術刀柄	16-02眼科無源輔助手術器械	/
2	眼科用剪	眼科剪	眼用剪、角膜剪、虹膜剪、鞏膜剪、結膜剪、囊膜剪、膜狀內障剪、眼內剪、小梁剪、顯微眼用手術剪、顯微眼用剪、顯微虹膜剪	眼用剪、角膜剪、虹膜剪、鞏膜剪、結膜剪、囊膜剪、膜狀內障剪、眼內剪、小梁剪、顯微眼用手術剪、顯微眼用剪、顯微虹膜剪	16-01眼科無源手術器械	/
3	眼科用鑷夾	眼科鑷	眼科鑷、虹膜鑷、視網膜鑷、角膜移植鑷、膜瓣鑷、醫用睫毛鑷、眼內異物鑷、瞼板腺囊腫鑷、剝膜鑷、晶體植入鑷、晶體折疊鑷、碎核鑷、抱核鑷、撕囊鑷、輔助夾持鑷、翻眼鑷、角膜固定鑷、鞏膜塞夾持鑷、顯微結膜鑷、顯微眼內鱷魚鑷、顯微眼內非對稱性視網膜鑷、顯微眼內鎬頭鑷、顯微眼內內界膜鑷、顯微眼內鉗式鑷、顯微眼內視網膜鑷、顯微眼用鑷、顯微虹膜鑷	眼科鑷、虹膜鑷、視網膜鑷、角膜移植鑷、膜瓣鑷、醫用睫毛鑷、眼內異物鑷、瞼板腺囊腫鑷、剝膜鑷、晶體植入鑷、晶體折疊鑷、碎核鑷、抱核鑷、撕囊鑷、輔助夾持鑷、翻眼鑷、角膜固定鑷、鞏膜塞夾持鑷、顯微結膜鑷、顯微眼內鱷魚鑷、顯微眼內非對稱性視網膜鑷、顯微眼內鎬頭鑷、顯微眼內內界膜鑷、顯微眼內鉗式鑷、顯微眼內視網膜鑷、顯微眼用鑷、顯微虹膜鑷	16-01眼科無源手術器械	/
		眼科器械鑷	系線鑷、縫線結扎鑷、彈簧鑷、眼用結扎鑷	系線鑷、縫線結扎鑷、彈簧鑷、眼用結扎鑷		/
4	眼科用鉗	眼科鉗	眼科鉗、眼用止血鉗、小梁切開器、鞏膜咬切器、顯微眼用鉗	眼科鉗、眼用止血鉗、顯微眼用鉗	16-01眼科無源手術器械	/
				小梁切開器、鞏膜咬切器	16-02眼科無源輔助手術器械	/
		眼科器械鉗	眼用持針鉗、眼用顯微持針鉗	眼用持針鉗、眼用顯微持針鉗	16-01眼科無源手術器械	/
5	眼科用鉤、針	眼科拉鉤	淚囊拉鉤、斜視鉤、眼瞼拉鉤、眼內膜鉤、視網膜鉤、虹膜拉鉤、角膜上皮扒鉤、角膜線鉤、角膜異物鉤、晶體定位鉤、眼科手術輔助用鉤、顯微眼用鉤具	淚囊拉鉤、斜視鉤、眼瞼拉鉤、眼內膜鉤、視網膜鉤、虹膜拉鉤、角膜上皮扒鉤、角膜線鉤、角膜異物鉤、晶體定位鉤、眼科手術輔助用鉤、顯微眼用鉤具	16-01眼科無源手術器械	/
		眼科針	眼用破囊針、眼用注液針、眼用放液針、眼用笛針、淚道探針、角膜異物針、沖洗針	眼用破囊針、眼用注液針、眼用放液針、淚道探針、角膜異物針、沖洗針	16-01眼科無源手術器械	/
				眼用笛針	16-05眼科治療和手術設備、輔助器具	/
6	眼科其他器械	角膜環鋸、鉆	角膜上皮環鋸、角膜環鉆	角膜上皮環鋸、角膜環鉆	16-01眼科無源手術器械	/
		眼用注吸器、沖洗器	注吸器、注吸沖洗器、沖洗器	注吸器、注吸沖洗器、沖洗器	16-01眼科無源手術器械	/
			沖洗器手柄、注吸器手柄	沖洗器手柄、注吸器手柄	16-02眼科無源輔助手術器械	/
		晶體取出器	晶體線環	晶體線環	16-02眼科無源輔助手術器械	/
		擴張器	淚點擴張器、淚小點擴張器、顯微眼用淚道擴張器	淚點擴張器、淚小點擴張器、顯微眼用淚道擴張器	16-01眼科無源手術器械	/
		開瞼器	開瞼器	開瞼器		/
6	眼科其他器械	淚囊牽開器	淚囊牽開器	淚囊牽開器	16-01眼科無源手術器械	/
		眼球固定器	眼球固定器	眼球固定器	16-02眼科無源輔助手術器械	/
		眼科測量器具	眼用測量規、眼用測量器、眼用測量尺、眼窩測量球	眼用測量規、眼用測量器、眼用測量尺、眼窩測量球		/
		眼科匙	眼用刮匙	眼用刮匙	16-01眼科無源手術器械	/
		眼科鏟	雙頭片鏟、眼內膜鏟	雙頭片鏟、眼內膜鏟		/
			角膜異物鏟	角膜異物鏟		/
		眼科碎核墊板	碎核墊板、單頭碎核墊板	碎核墊板、單頭碎核墊板	16-02眼科無源輔助手術器械	/
		眼科剝離器	鞏膜剝離子、眼用鞏膜剝離器	鞏膜剝離子、眼用鞏膜剝離器	16-01眼科無源手術器械	/

第一類醫療器械產品目錄				新醫療器械分類目錄
6805耳鼻喉科手術器械				對應關系		備注
序號	產品類別（一級）	產品類別（二級）	品名舉例	品名舉例	對應位置
1	耳鼻喉科用刀鑿	耳鼻喉科用刀	扁桃體刀、扁桃體切除器、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、盒式切除刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋轉刀	扁桃體刀、扁桃體切除器、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、盒式切除刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋轉刀	02-01手術器械-刀	/
		耳鼻喉科用鑿	鼻骨鑿、乳突骨鑿、耳用骨鑿、鼻中隔鑿	鼻骨鑿、乳突骨鑿、耳用骨鑿、鼻中隔鑿	02-02手術器械-鑿	/
2	耳鼻喉科用剪	耳用剪	耳息肉剪、鐙骨足弓剪、耳用槌骨咬骨剪、耳剪、中耳剪、槌骨剪	耳息肉剪、鐙骨足弓剪、耳用槌骨咬骨剪、耳剪、中耳剪、槌骨剪	02-03手術器械-剪	/
		鼻用剪	鼻剪、鼻組織剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪	鼻剪、鼻組織剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪		/
		喉用剪	喉剪、甲狀腺剪、扁桃體剪	喉剪、甲狀腺剪、扁桃體剪		/
3	耳鼻喉科用鉗	耳用鉗	耳鉗、中耳息肉鉗、耳異物鉗、耵聹鉗	耳鉗、中耳息肉鉗、耳異物鉗、耵聹鉗	02-04手術器械-鉗	/
		鼻用鉗	鼻組織鉗、鼻篩竇鉗、鼻咬切鉗、鼻咽活體取樣鉗、鼻粘膜鉗、鼻（竇）息肉鉗、鼻腔填塞鉗、鼻骨復位鉗、上頜竇咬骨鉗、蝶竇咬骨鉗、鼻中隔咬骨鉗、上頜竇止血鉗、鼻息肉圈斷器	鼻組織鉗、鼻篩竇鉗、鼻咬切鉗、鼻咽活體取樣鉗、鼻粘膜鉗、鼻（竇）息肉鉗、鼻腔填塞鉗、鼻骨復位鉗、上頜竇咬骨鉗、蝶竇咬骨鉗、鼻中隔咬骨鉗、上頜竇止血鉗	02-04手術器械-鉗	/
				鼻息肉圈斷器	02-15手術器械-其他器械	/
		喉用鉗	喉用鉗、間接喉鉗、喉分離鉗、喉息肉鉗、喉取樣鉗、異物喉鉗、粘膜抓鉗、扁桃體用鉗	喉用鉗、間接喉鉗、喉分離鉗、喉息肉鉗、喉取樣鉗、異物喉鉗、粘膜抓鉗、扁桃體用鉗	02-04手術器械-鉗	/
4	耳鼻喉科用鑷	耳鼻喉科用鑷	耳用鑷、耳用膝狀鑷、鼻用鑷	耳用鑷、耳用膝狀鑷、鼻用鑷	02-05手術器械-鑷	/
5	耳鼻喉科用鉤、針	耳鼻喉科用鉤	耳鉤、耵聹鉤、甲狀腺拉鉤、扁桃體拉鉤、鼻腔拉鉤	耳鉤、耵聹鉤、甲狀腺拉鉤、扁桃體拉鉤、鼻腔拉鉤	02-08手術器械-鉤	/
		耳鼻喉科用針	上頜竇探針、耳用探針、鼻穿刺針	上頜竇探針、耳用探針、鼻穿刺針	02-07手術器械-針	/
6	耳鼻喉科用牽開器	牽開器	內耳張開器	內耳張開器	02-11手術器械-牽開器	/
			乳突牽開器、鼻腔撐開器、鼻窺器	乳突牽開器、鼻腔撐開器、鼻窺器		/
7	耳鼻喉科用其他器械	吸引、沖洗器械	五官科吸引管、鼻腔吸引管、扁桃體吸引管、鼻竇沖吸器	五官科吸引管、鼻腔吸引管、扁桃體吸引管、鼻竇沖吸器	02-14手術器械-沖吸器	/
		鼻剝離器	鼻剝離器、鼻骨膜剝離器、鼻中隔剝離器	鼻剝離器、鼻骨膜剝離器、鼻中隔剝離器	02-10手術器械-剝離器	/
		鼻骨銼	鼻骨銼	鼻骨銼	02-15手術器械-其他器械	/
		鼻骨錘	鼻骨錘	鼻骨錘	02-02手術器械-鑿	/

第一類醫療器械產品目錄					新醫療器械分類目錄
6806口腔科手術器械					對應關系		備注
序號	產品類別（一級）	產品類別（二級）	品名舉例		品名舉例	對應位置
1	口腔用刃具	牙科手術刀	牙齦刀、軟組織環切刀、牙用刀、牙用手術刀、拔牙刀	牙齦刀、軟組織環切刀、牙用刀、牙用手術刀、拔牙刀		17-04口腔治療器具	/
		牙科鑿	牙骨鑿、牙釉鑿、阻生牙骨鑿	牙骨鑿、牙釉鑿、阻生牙骨鑿			/
2	口腔用剪	牙科手術剪	牙科剪、牙齦剪	牙科剪、牙齦剪		17-04口腔治療器具	/
3	口腔用鉗	牙科手術鉗	咬骨鉗、牙槽咬骨鉗、拔牙鉗、舌鉗、切斷鉗、切斷牙鉗、正頜專用鉗	咬骨鉗、牙槽咬骨鉗、拔牙鉗、舌鉗、切斷鉗、切斷牙鉗、正頜專用鉗		17-04口腔治療器具	/
		正畸鉗	正畸鉗、正畸切斷鉗、正畸彎制鉗、粘合鎖槽去除鉗、正畸帶環安置夾鉗、磨牙帶環就位器	正畸鉗、正畸切斷鉗、正畸彎制鉗、粘合鎖槽去除鉗、正畸帶環安置夾鉗、磨牙帶環就位器			/
4	口腔用鑷、夾	牙科鑷	牙用鑷、牙科鑷	牙用鑷、牙科鑷		17-04口腔治療器具	/
		牙科夾	成形片夾	成形片夾			/
5	口腔用鉤	口腔用鉤	頜部組織拉鉤、口角拉鉤	頜部組織拉鉤、口角拉鉤		17-04口腔治療器具	/
6	口腔用針	治療用針	拔髓針	拔髓針		17-04口腔治療器具	/
		探針	牙周袋探針、牙用探針、牙探針	牙周袋探針、牙用探針、牙探針			/
7	口腔用銼	根管銼	根管擴大針、根管銼	根管擴大針、根管銼		17-04口腔治療器具	/
		其他口腔用銼	牙周銼、牙骨銼、牙用銼	牙周銼、牙骨銼、牙用銼			/
8	牙科種植專用器械	種植體安裝器械	扭力扳手、螺絲起	扭力扳手、螺絲起		17-04口腔治療器具	/
		種植輔助器械	上頜竇提升器、置骨器、牙科種植定位器、牙種植導向模板、種植用手術導板	上頜竇提升器、置骨器、牙科種植定位器		17-04口腔治療器具	/
				牙種植導向模板、種植用手術導板		17-08口腔植入及組織重建材料	/
9	橡皮障器械	橡皮障	橡皮障	橡皮障		17-04口腔治療器具	/
		橡皮障打孔器	橡皮障打孔器	橡皮障打孔器			/
		橡皮障夾	橡皮障夾	橡皮障夾			/
		橡皮障夾鉗	橡皮障夾鉗	橡皮障夾鉗			/
		橡皮障支架	橡皮障支架	橡皮障支架			/
10	口腔用其他器械	手動測量用器械	牙用尺、牙用測力計	牙用尺、牙用測力計		17-02口腔診察器具	/
		牙挺	牙挺、牙根尖挺、丁字形牙挺	牙挺、牙根尖挺、丁字形牙挺		17-04口腔治療器具	/
		手動充填器	牙用充填器、銀汞合金充填器、水門汀充填器、牙膠充填器、根管充填器、牙科樹脂充填器、排齦線填塞器、粘固粉充填器	牙用充填器、銀汞合金充填器、水門汀充填器、牙膠充填器、根管充填器、牙科樹脂充填器、排齦線填塞器、粘固粉充填器			/
		手動輸送器	牙用輸送器、銀汞合金輸送器、汞合金輸送器、樹脂輸送器、硅橡膠輸送器	牙用輸送器、銀汞合金輸送器、汞合金輸送器、樹脂輸送器、硅橡膠輸送器			/
		牙科分離器	牙用分離器、牙齦分離器	牙用分離器、牙齦分離器			/
10	口腔用其他器械	口鏡	口鏡	口鏡		17-02口腔診察器具	/
		口腔牽引器	頜外牽引裝置、唇頰牽開器、上頜竇牽開器	頜外牽引裝置、唇頰牽開器、上頜竇牽開器		17-04口腔治療器具	/
		口腔沖洗器	口腔沖洗器、牙齦沖洗器	口腔沖洗器、牙齦沖洗器			/
		口腔開口器	口腔開口器、丁字式開口器、雙頭開口器	口腔開口器、丁字式開口器、雙頭開口器			/
		輔助器械	潔治器、刮治器	潔治器、刮治器			/
			牙刮匙	牙刮匙			/
			研光器	研光器			/
			剔挖器、挖匙	剔挖器、挖匙			/
			去冠器	去冠器			/
			牙骨錘	牙骨錘			/
			牙正畸結扎器	牙正畸結扎器			/

第一類醫療器械產品目錄					新醫療器械分類目錄
6807胸腔心血管外科手術器械					對應關系		備注
序號	產品類別（一級）	產品類別（二級）		品名舉例	品名舉例	對應位置
1	胸腔心血管外科用刀	胸骨刀	胸骨刀		胸骨刀	03-01神經和心血管手術器械-刀	/
2	胸腔心血管外科用剪	組織剪	心臟手術剪、胸骨剪、肋骨剪		心臟手術剪、胸骨剪、肋骨剪	03-02神經和心血管手術器械-剪	/
3	胸腔心血管外科用鉗	心胸外科用鉗	心房持針鉗、結扎鉗、胸腔組織鉗、三角肺葉鉗、雙關節肋骨咬骨鉗、咬骨鉗、直視大型肺葉鉗、胸腔止血鉗、凹凸齒止血夾		心房持針鉗、結扎鉗、胸腔組織鉗、三角肺葉鉗、雙關節肋骨咬骨鉗、咬骨鉗、直視大型肺葉鉗	03-03神經和心血管手術器械-鉗	/
					胸腔止血鉗		新目錄中該產品為Ⅱ類
					凹凸齒止血夾	03-05神經和心血管手術器械-夾	/
4	胸腔心血管外科用鑷	組織鑷	胸腔鑷、胸腔組織鑷、肺組織鑷		胸腔鑷、胸腔組織鑷、肺組織鑷	03-04神經和心血管手術器械-鑷	/
5	胸腔心血管外科用鉤、針	拉鉤	心房拉鉤、心室拉鉤、二尖瓣膜拉鉤		心房拉鉤、心室拉鉤、二尖瓣膜拉鉤	03-07神經和心血管手術器械-鉤	/
6	胸腔心血管外科用其他器械	剝離器	雙頭剝離匙、肋骨骨膜剝離器、內膜剝離器		雙頭剝離匙	02-10手術器械-剝離器	/
					肋骨骨膜剝離器、內膜剝離器	04-18骨科其他手術器械	/
		肋骨合攏器	肋骨合攏器		肋骨合攏器	03-14神經和心血管手術器械-其他器械	/

第一類醫療器械產品目錄				新醫療器械分類目錄
6808腹部外科手術器械				對應關系		備注
序號	產品類別（一級）	產品類別（二級）	品名舉例	品名舉例	對應位置
1	腹部外科用剪	腹部用剪	腹部用直視直剪、腹部用直視彎剪、雙向剪、組織剪、腹部用雙動直剪、腹部用雙動彎剪、腹部用直剪、腹部用鉤剪	腹部用直視直剪、腹部用直視彎剪、雙向剪、組織剪、腹部用雙動直剪、腹部用雙動彎剪、腹部用直剪、腹部用鉤剪	02-03手術器械-剪	/
2	腹部外科用鉗	腹部用組織鉗	分離鉗、三葉鉗、三葉扇形鉗、五葉扇形鉗、五葉鉗、無齒鉗、牽引鉗、腹膜鉗、V形鉗、O形鉗、器官固定鉗、剝離鉗、扳克鉗、撐開鉗、大型分離鉗、膽囊鉗、膽管鉗、鈍頭鉗、中空豎齒鉗、中空橫齒鉗、胃鉗、芯軸鉗、脾蒂鉗、抵釘座對合鉗、活檢鉗、取石鉗、造影鉗、抓鉗、闌尾腸鉗	分離鉗、三葉鉗、三葉扇形鉗、五葉扇形鉗、五葉鉗、無齒鉗、牽引鉗、腹膜鉗、V形鉗、O形鉗、器官固定鉗、剝離鉗、扳克鉗、撐開鉗、大型分離鉗、膽囊鉗、膽管鉗、鈍頭鉗、中空豎齒鉗、中空橫齒鉗、胃鉗、芯軸鉗、脾蒂鉗、抵釘座對合鉗、活檢鉗、取石鉗、造影鉗、抓鉗、闌尾腸鉗	02-04手術器械-鉗	/
		腹部用器械鉗	鈦夾鉗、施夾鉗、荷包鉗、取物鉗、釘座夾持鉗、持針鉗、縫合鉗	鈦夾鉗施、夾鉗(不帶夾）	02-13手術器械-吻（縫）合器械及材料	/
				荷包鉗、取物鉗、釘座夾持鉗、持針鉗、縫合鉗	02-04手術器械-鉗	/
3	腹部外科用鉤、針	腹部用拉鉤	大腹鉤、前列腺拉鉤、膽道拉鉤、腹部拉鉤、腹壁拉鉤、闌尾拉鉤、深部拉鉤、懸吊拉鉤、活動拉鉤、S狀拉鉤、L狀拉鉤、導光拉鉤、腹部外科用拉鉤、小切口拉鉤、萬向拉鉤、直角拉鉤	大腹鉤、前列腺拉鉤、膽道拉鉤、腹部拉鉤、腹壁拉鉤、闌尾拉鉤、深部拉鉤、懸吊拉鉤、活動拉鉤、S狀拉鉤、L狀拉鉤、導光拉鉤、腹部外科用拉鉤、小切口拉鉤、萬向拉鉤、直角拉鉤	02-08手術器械-鉤	/
		腹部用針	氣腹針	氣腹針	02-07手術器械-針	/
4	腹部外科用牽開器	牽開器	腹部手術牽開器、下腹部牽開器、腹部手術單側牽開器、可調式腹壁牽開器、框架式牽開器、環形牽開器、和式牽開器、腹壁牽開器、腹壁固定牽開器	腹部手術牽開器、下腹部牽開器、腹部手術單側牽開器、可調式腹壁牽開器、框架式牽開器、環形牽開器、和式牽開器、腹壁牽開器、腹壁固定牽開器	02-11手術器械-牽開器	/
5	腹部外科用其他器械	膽石匙	膽石匙 、膽囊刮匙	膽石匙 、膽囊刮匙	02-09手術器械-刮匙	/
		荷包成型器	荷包成型器	荷包成型器	02-04手術器械-鉗	/
		腹腔吸引管	腹腔吸引管	腹腔吸引管	02-14手術器械-沖吸器	/
		壓腸板	壓腸板	壓腸板	02-11手術器械-牽開器	/
		拉鉤裝置器	拉鉤裝置器	拉鉤裝置器		/
		膽道探條	膽道探條	膽道探條		/

第一類醫療器械產品目錄				新醫療器械分類目錄
6809泌尿肛腸外科手術器械				對應關系		備注
序號	產品類別（一級）	產品類別（二級）	品名舉例	品名舉例	對應位置
1	泌尿肛腸科用剪	泌尿用剪	前列腺剪	前列腺剪	02-03手術器械-剪	/
		肛腸科剪	腸剪	腸剪		/
2	泌尿肛腸科用鉗	肛腸用鉗	爪鉗、痔核鉗、抓鉗、腸鉗	爪鉗、痔核鉗、抓鉗腸鉗	02-04手術器械-鉗	/
3	泌尿肛腸科用針、鉤	泌尿用鉗	膀胱腫瘤鉗、輸尿管夾持鉗、取石鉗、膀胱鉗、后尿道鉗、腎石鉗、膀胱取石鉗、膀胱頸鉗、碎石鉗、前列腺組織鉗	膀胱腫瘤鉗、輸尿管夾持鉗、膀胱鉗、后尿道鉗、膀胱頸鉗、前列腺組織鉗	02-04手術器械-鉗	/
				取石鉗、腎石鉗、膀胱取石鉗、碎石鉗		/
		泌尿肛腸科用針	痔漏探針、肛門探針、導引針	痔漏探針、導引針、肛門探針	02-07手術器械-針	/
		泌尿肛腸科用鉤	前列腺拉鉤、膀胱拉鉤、腎盂拉鉤、腎竇拉鉤	前列腺拉鉤、膀胱拉鉤、腎盂拉鉤、腎竇拉鉤	02-08手術器械-鉤	/
4	其他泌尿肛腸科器械	牽開器、擴張器	膀胱前列腺牽開器、肛門牽開器、尿道擴張器、擴肛器	膀胱前列腺牽開器、肛門牽開器、尿道擴張器 、擴肛器	02-11手術器械-牽開器	/
		肛門鏡	肛門鏡、塑制肛門鏡、不銹鋼肛門鏡、窺肛器	肛門鏡、塑制肛門鏡、不銹鋼肛門鏡、窺肛器	02-15手術器械-其他器械	/
		陰莖夾	陰莖夾	陰莖夾	02-06手術器械-夾	/
		全玻璃灌腸器	全玻璃灌腸器	全玻璃灌腸器	14-07清洗、灌洗、吸引、給藥器械	/
		醫用排便清腸器	醫用排便清腸器	醫用排便清腸器		/

第一類醫療器械產品目錄				新醫療器械分類目錄
6810矯形外科（骨科）手術器械				對應關系		備注
序號	產品類別（一級）	產品類別（二級）	品名舉例	品名舉例	對應位置
1	矯形外科（骨科）用刀	截骨用刀	截斷刀、截骨刀、脛骨切刀、脛骨切割器、半月板刀、骨刀、削切刀	截斷刀、截骨刀、脛骨切刀、脛骨切割器、半月板刀、骨刀、削切刀	04-01骨科用刀	/
		擴孔用刀	髓腔鉸刀、加壓螺紋釘鉸刀、骨鉸刀、髓腔擴大器、柔性擴髓器	髓腔鉸刀、加壓螺紋釘鉸刀、骨鉸刀	04-01骨科用刀	/
				髓腔擴大器、柔性擴髓器	04-15創傷外科輔助器械
		模型切割用刀	石膏刀	石膏刀	04-01骨科用刀	/
2	矯形外科（骨科）用錐	攻絲用錐	骨用絲錐、絲攻	骨用絲錐、絲攻	04-07骨科用錐	/
		開口用錐	骨錐、開口錐	骨錐、開口錐		/
		其它用錐	骨科用螺絲刀	骨科用螺絲刀	04-14基礎通用輔助器械	/
3	矯形外科（骨科）用鉆	導向定位用鉆	導鉆	導鉆	04-08骨科用鉆	/
		鉆孔用鉆	骨科鉆頭、鉸孔鉆、骨鉆	骨科鉆頭、鉸孔鉆、骨鉆	04-08骨科用鉆	/
			手槍式手搖骨鉆、手搖式骨鉆、手搖顱骨鉆、弓形鉆	手搖顱骨鉆	03-11神經和心血管手術器械-穿刺導引器	/
				手槍式手搖骨鉆、手搖式骨鉆、弓形鉆	04-08骨科用鉆	/
			埋頭鉆	埋頭鉆	04-08骨科用鉆	/
		修整用鉆	髖關節成型凹凸鉆	髖關節成型凹凸鉆	04-08骨科用鉆	/
		擴髓用鉆	髓腔擴大鉆	髓腔擴大鉆		/
4	矯形外科（骨科）用剪	骨及組織用剪	骨剪、雙關節咬骨剪、雙關節棘突骨剪、膝關節韌帶手術剪、咬骨剪	骨剪、雙關節咬骨剪、雙關節棘突骨剪、膝關節韌帶手術剪、咬骨剪	04-02骨科用剪	/
		植入物或石膏用剪	鋼絲剪、鋼針剪、鈦網剪、鈦籠剪	鋼絲剪、鋼針剪、鈦網剪、鈦籠剪		/
			石膏剪	石膏剪		/
5	矯形外科（骨科）用鉗	咬骨/息肉用鉗	咬骨鉗、腐骨鉗、膝關節息肉鉗	咬骨鉗、腐骨鉗、膝關節息肉鉗	04-03骨科用鉗	/
		撐開鉗	骨科用撐開鉗、椎體撐開鉗、骨科撐開器、骨盆撐開器、股骨撐開器、頸椎撐開器、椎體撐開器、脊柱撐開器	骨科用撐開鉗、椎體撐開鉗、骨科撐開器、骨盆撐開器、股骨撐開器、頸椎撐開器、椎體撐開器、脊柱撐開器		/
		壓縮鉗	壓縮鉗	壓縮鉗		/
		夾持/復位用鉗	持骨鉗、髕骨鉗、骨科復位鉗、骨盆復位鉗、三爪骨復位鉗、持釘鉗、持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、螺桿夾持鉗、持針鉗	持骨鉗、髕骨鉗、骨科復位鉗、骨盆復位鉗、三爪骨復位鉗、持釘鉗、持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、螺桿夾持鉗、持針鉗		/
		植入物塑形用鉗	骨克絲鉗、鋼絲鉗、鋼針鉗、剪切鉗、斷棒鉗、鋼絲結扎鉗、鋼板彎曲鉗、彎棒鉗、折彎鉗	骨克絲鉗、鋼絲鉗、鋼針鉗、剪切鉗、斷棒鉗、鋼絲結扎鉗、鋼板彎曲鉗、彎棒鉗、折彎鉗		/
			熱彎曲鉗	熱彎曲鉗		/
		其他用鉗	轉棒鉗、取出鉗	轉棒鉗、取出鉗	04-13外固定及牽引器械	/
6	矯形外科（骨科）用鋸	骨鋸	弓鋸、骨鋸、指骨鋸、胸骨鋸	弓鋸、骨鋸、指骨鋸、胸骨鋸	04-09骨科用鋸	/
			線鋸	線鋸		/
			鋸片	鋸片		/
			線鋸條	線鋸條		/
		石膏鋸	石膏鋸	石膏鋸		/
7	矯形外科（骨科）用鑿	非脊柱用鑿	骨鑿、小圓刮鑿、丁字鑿、弧形鑿、髖關節成型鑿、肘關節肱骨成型骨鑿、座導鑿、平骨鑿、圓骨鑿、脫臼鑿、峨眉鑿	骨鑿、小圓刮鑿、丁字鑿、弧形鑿、髖關節成型鑿、肘關節肱骨成型骨鑿、座導鑿、平骨鑿、圓骨鑿、脫臼鑿、峨眉鑿	04-10骨科用鑿	/
8	矯形外科（骨科）用銼、鏟	骨科用銼	骨銼、髓腔銼、椎管銼、隧道銼、髖臼銼	骨銼、髓腔銼、椎管銼、隧道銼、髖臼銼	04-11骨科用銼、鏟	/
		骨科用鏟	梯形鏟	梯形鏟		/
9	矯形外科（骨科）用鉤	拉鉤	（單側）椎板拉鉤、半月板鉤、下肢截斷拉鉤、頸椎拉鉤、骨拉鉤、髖關節拉鉤、肩胛骨拉鉤、膝關節拉鉤	（單側）椎板拉鉤、半月板鉤、下肢截斷拉鉤、頸椎拉鉤、骨拉鉤、髖關節拉鉤、肩胛骨拉鉤、膝關節拉鉤	04-04骨科用鉤	/
			神經根拉鉤	神經根拉鉤		/
9	矯形外科（骨科）用鉤	牽開器	骨用牽開器、手搖式牽開器、自動牽開器、多（雙）向牽開器、可調式牽開器、微創牽開器、脛骨牽開器、關節微創牽開器、后顱牽開器、坐骨神經牽開器、脊柱牽開器、椎板牽開器、頸椎椎體牽開器、頸椎關節牽開器、頸椎組織牽開器、頸椎微創牽開器、環形椎骨牽開器、不對稱牽開器、髖關節牽開器、腰椎微創牽開器、手搖式頸椎牽開器	骨用牽開器、手搖式牽開器、自動牽開器、多（雙）向牽開器、可調式牽開器、微創牽開器、脛骨牽開器、關節微創牽開器、后顱牽開器、坐骨神經牽開器、脊柱牽開器、椎板牽開器、頸椎椎體牽開器、頸椎關節牽開器、頸椎組織牽開器、頸椎微創牽開器、環形椎骨牽開器、不對稱牽開器、髖關節牽開器、腰椎微創牽開器、手搖式頸椎牽開器	04-04骨科用鉤	/
		骨鉤	骨鉤	骨鉤		/
10	矯形外科（骨科）用針	牽引定位用針	骨牽引針、加壓螺紋釘導引針、骨導引針、骨定位針、固定針	骨牽引針、加壓螺紋釘導引針、骨導引針、骨定位針、固定針	04-05骨科用針	/
		其他用針	骨探針	骨探針		/
			穿孔針	穿孔針		/
			鉤針	鉤針		/
11	矯形外科（骨科）用刮	刮匙、刮勺	骨刮匙	骨刮匙	04-06骨科用刮	/
		剝離器	骨膜剝離器（子）、可變神經剝離器（子）、神經剝離器(子)	骨膜剝離器（子）、可變神經剝離器（子）、神經剝離器(子)	04-18骨科其他手術器械	/
12	矯形外科（骨科）用有源器械	石膏切割器	電動石膏剪、電動石膏鋸、電動石膏切割器	電動石膏剪、電動石膏鋸、電動石膏切割器	04-12骨科用有源 器械	/
13	矯形外科（骨科）用其他器械	骨科手術基礎輔助工具	直徑尺、醫用尺、角度尺、測深器、骨測量器、鋼板塑型片、膝關節伸直間隙評估墊片、試模、填充塊、量規	直徑尺、醫用尺、角度尺、測深器、骨測量器、試模、填充塊、量規	04-14基礎通用輔助器械	/
				鋼板塑型片	04-15創傷外科輔助器械
				膝關節伸直間隙評估墊片	04-16關節外科輔助器械
			骨科定位片、骨科鉆孔瞄準器、線鋸導引器、鋼絲穿引器、鋼絲穿孔器	線鋸導引器	04-09骨科用鋸	/
				骨科定位片、骨科鉆孔瞄準器	04-14基礎通用輔助器械
				鋼絲穿引器、鋼絲穿孔器	04-15創傷外科輔助器械
			石膏撐開器	石膏撐開器	04-14基礎通用輔助器械	/
			打入器、打拔器、拔出器、取釘器、螺釘取出器、斷釘取出器、髂骨取出器、螺釘打滑取出器、扳手、起子	打入器、打拔器、拔出器、取釘器、螺釘取出器、斷釘取出器、髂骨取出器、螺釘打滑取出器、扳手、起子		/
			持針鑷、持釘鑷、持釘夾、夾持器	持針鑷、持釘鑷、持釘夾、夾持器		/
			骨錘、骨撬、撬棒、骨锨	骨錘、骨撬、撬棒、骨锨		/
			開路器、打孔器、擴孔器	開路器、打孔器、擴孔器		/
			植骨漏斗、雙室漏斗、彎型漏斗、植骨器、骨移植攪拌器	植骨漏斗、雙室漏斗、彎型漏斗、植骨器、骨移植攪拌器		/
13	矯形外科（骨科）用其他器械	骨科手術基礎輔助工具	骨科吸引器	骨科吸引器	04-14基礎通用輔助器械
			骨質活檢提取器	骨質活檢提取器		/
		創傷手術輔助工具	骨把持器、三爪骨把持器、骨折固定夾、膝關節固定器、肩關節固定器、踝關節固定器、髕骨加壓固定器、頸椎固定器、腰椎固定器、足托固定器、臂外展固定器、膝關節加壓固定器、骨盆固定器、骨科保護支具、肢體固定器、可調式固定支具、醫用外固定支具	膝關節固定器、肩關節固定器、踝關節固定器、髕骨加壓固定器、頸椎固定器、腰椎固定器、足托固定器、臂外展固定器、膝關節加壓固定器、骨盆固定器、骨科保護支具、肢體固定器、可調式固定支具、醫用外固定支具	04-13外固定及牽引器械	/
				骨把持器、三爪骨把持器、骨折固定夾	04-15創傷外科輔助器械
			骨折固定夾板、醫用高分子夾板、肋骨固定板、胸骨固定板、醫用固定帶、植骨夾板、醫用外固定夾板	骨折固定夾板、醫用高分子夾板、肋骨固定板、醫用固定帶、胸骨固定板、植骨夾板、醫用外固定夾板	04-13外固定及牽引器械	/
			石膏繃帶（粉狀型）、石膏繃帶（粘膠型）	石膏繃帶（粉狀型）、石膏繃帶（粘膠型）		/
			鎖針加壓器	鎖針加壓器	04-15創傷外科輔助器械	/
			護套、快裝手柄	護套、快裝手柄	04-14基礎通用輔助器械	/
			下肢骨折整復器	下肢骨折整復器	04-15創傷外科輔助器械	/
			鋼板彎曲扳手、鋼板彎曲器	鋼板彎曲扳手、鋼板彎曲器		/
13	矯形外科（骨科）用其他器械	創傷手術輔助工具	彎棒器	彎棒器	04-15創傷外科輔助器械	/
			扭斷器、剪斷器、剪棒器、斷棒器、鋼針切斷器、椎弓根釘尾部切斷器	扭斷器、剪斷器、剪棒器、斷棒器、鋼針切斷器	04-15創傷外科輔助器械	/
				椎弓根釘尾部切斷器	04-17脊柱外科輔助器械	/<, ;, /TD>
			負氣壓式骨折固定保護氣墊	負氣壓式骨折固定保護氣墊	04-13外固定及牽引器械	/
		關節手術輔助器械	股骨髓腔對線手柄套	股骨髓腔對線手柄套	04-16關節外科輔助器械	/
			股骨髓腔探棒	股骨髓腔探棒		/
			骨科沖頭	骨科沖頭		/
			導引袖套、環狀套扎器	導引袖套、環狀套扎器	04-18骨科其他手術器械	/

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第一類醫療器械產品目錄					新醫療器械分類目錄
6812婦產科用手術器械					對應關系		備注
序號		產品類別（一級）	產品類別（二級）	品名舉例	品名舉例	對應位置
1	婦產科用刀		碎胎刀	碎胎刀	碎胎刀	18-01婦產科手術器械	/
2	婦產科用剪		婦產科用剪	婦產科用剪、剖腹產剪、會陰剪、陰道環切剪、宮腔手術剪、子宮剪	婦產科用剪、剖腹產剪、會陰剪、陰道環切剪、宮腔手術剪、子宮剪	18-01婦產科手術器械	/
			新生兒用剪	臍帶剪	臍帶剪		/
3	婦產科用鉗		婦產科用鉗	產鉗、剖腹產切口鉗、婦科組織鉗、子宮頸活體取樣鉗、子宮夾持鉗、子宮頸鉗、宮腔異物鉗、卵巢鉗、舉宮鉗、胎盤鉗、宮腔活檢鉗、子宮內取物鉗、婦科分離鉗	產鉗、剖腹產切口鉗、婦科組織鉗、子宮頸活體取樣鉗、子宮夾持鉗、子宮頸鉗、宮腔異物鉗、卵巢鉗、舉宮鉗、宮腔活檢鉗、子宮內取物鉗、婦科分離鉗	18-01婦產科手術器械	胎盤鉗：經查該品名舉例無在有效期內的產品注冊證，不屬于典型產品名稱舉例，所以不在現修訂目錄中體現。
			新生兒用鉗	產鉗、頭皮鉗	產鉗、頭皮鉗		/
4	婦產科用鑷、夾		婦產科用鑷	環形輸卵管鑷	環形輸卵管鑷	18-01婦產科手術器械	/
			婦產科用鉤	子宮拉鉤、陰道拉鉤、斷頭鉤	子宮拉鉤、陰道拉鉤		斷頭鉤：經查該品名舉例無在有效期內的產品注冊證，不屬于典型產品名稱舉例，所以不在現修訂目錄中體現。
			婦產科用針	子宮探針、腹水穿刺針	子宮探針	18-02婦產科測量、監護設備	/
					腹水穿刺針	02-07手術器械-針
5	婦產科用擴張器、牽開器		婦科擴張器	側開式陰道擴張器、雙翼陰道擴張器、雙翼陰道檢查擴張器、雙翼陰道手術擴張器	側開式陰道擴張器、雙翼陰道擴張器、雙翼陰道檢查擴張器、雙翼陰道手術擴張器	18-01婦產科手術器械	/
			婦科牽開器	子宮頸擴張器、陰道牽開器、會陰牽開器	子宮頸擴張器、陰道牽開器、會陰牽開器
6	婦產科用其他器械		通液器	輸卵管通液器	輸卵管通液器	18-01婦產科手術器械	/
			骨盆測量計	骨盆測量計	骨盆測量計	18-02婦產科測量、監護設備	/
			子宮內 膜刮吸管	子宮內膜刮吸管	子宮內膜刮吸管	18-06妊娠控制器械	/
			子宮撥棒	子宮撥棒	子宮撥棒	18-01婦產科手術器械	/
			陰道壓板	陰道壓板	陰道壓板		/
			宮頸壓板	宮頸壓板	宮頸壓板		/
			宮內刮片	宮內刮片、刮宮片	刮宮片、宮內刮片	18-03婦產科診斷器械	/
			肌瘤剝離器	肌瘤剝離器	肌瘤剝離器	18-01婦產科手術器械	/
			舉宮器	舉宮器、可沖洗舉宮器、李式舉宮器、杯式舉宮器	舉宮器、可沖洗舉宮器、李式舉宮器、杯式舉宮器		/

第一類醫療器械產品目錄				新醫療器械分類目錄
6813計劃生育手術器械				對應關系		備注
序號	產品類別（一級）	產品類別（二級）	品名舉例	品名舉例	對應位置
1	避孕器械	節育環放置、取出器械	宮內節育器取出鉗、宮內節育器取出鉤、宮內節育器放置叉	宮內節育器取出鉗、宮內節育器取出鉤、宮內節育器放置叉	18-06妊娠控制器械	/
		結扎器械	輸精管分離鉗、輸精管皮外固定鉗	輸精管分離鉗、輸精管皮外固定鉗		/
		輸卵管提取板（鉤）	輸卵管提取板（鉤）	輸卵管提取板		/
2	診斷器械	輔助診斷器械	子宮刮匙、子宮刮	子宮刮匙、子宮刮	18-01婦產科手術器械	/
			宮頸刮片	宮頸刮片	18-03婦產科診斷器械	/

第一類醫療器械產品目錄				新醫療器械分類目錄
6815注射穿刺器械				對應關系		備注
序號	產品類別（一級）	產品類別（二級）	品名舉例	品名舉例	對應位置
1	其他	放氣針	放氣針、輸液用放氣針	放氣針、輸液用放氣針	14-02血管內輸液器械	/
		無針注射推動器	無針注射推進器、彈簧驅動式無針注射推進器	無針注射推進器、彈簧驅動式無針注射推進器	14-01注射、穿刺器械	/

第一類醫療器械產品目錄				新醫療器械分類目錄
6816燒傷(整形)科手術器械				對應關系		備注
序號	產品類別（一級）	產品類別（二級）	品名舉例	品名舉例	對應位置
1	燒傷（整 形）用刀、鑿	取皮刀	輥軸取皮刀、鼻手術刀、鼻骨鑿、指骨鑿	輥軸取皮刀、鼻手術刀	02-01手術器械-刀	/
				鼻骨鑿、指骨鑿	02-02手術器械-鑿	/
2	燒傷（整形）用鉗	帶剪持針鉗	頜骨夾持鉗、肌腱夾持鉗、肌腱穿刺鉗、軟骨塑型鉗	頜骨夾持鉗、肌腱夾持鉗	02-04手術器械-鉗	/
	燒傷（整 形）用鑷、夾	整形鑷	整形鑷、皮膚鑷、眼瞼鑷、唇夾	整形鑷、皮膚鑷、眼瞼鑷	02-05手術器械-鑷	/
				唇夾	02-06手術器械-夾	/
3	燒傷（整 形）用其他器械	鼻骨整形鋸銼	鼻骨整形鋸銼	鼻骨整形鋸銼	02-15手術器械-其他器械	/
		整形分離器	整形分離器、整形肌腱分離器、整形肌腱剝離器	整形分離器、整形肌腱分離器、整形肌腱剝離器	02-10手術器械-剝離器	/
		整形拉鉤	整形拉鉤、光導整形拉鉤	整形拉鉤、光導整形拉鉤	02-08手術器械-鉤	/
		鼓式取皮機	鼓式取皮機、燒傷植皮機	鼓式取皮機、燒傷植皮機	02-15手術器械-其他器械	/
		鼻導引器	鼻導引器	鼻導引器	02-12手術器械-穿刺導引器	/
		刮匙	腋臭刮	腋臭匙	02-09手術器械-刮匙	/
		鼻假體導引器	鼻假體導引器	鼻假體導引器	02-12手術器械-穿刺導引器	/

第一類醫療器械產品目錄				新醫療器械分類目錄
6820普通診察器械				對應關系		備注
序號	產品類別（一級）	產品類別（二級）	品名舉例	品名舉例	對應位置
1	基礎診察器具	壓舌板	壓舌板	壓舌板	07-01診察輔助器械	/
		叩診錘（無電能）	打診錘、腦打診錘、叩診錘	打診錘、腦打診錘、叩診錘		/
		反光器具	額戴反光鏡	額戴反光鏡		/
		聽診器（無電能）	單用聽診器、二用聽診器、三用聽診器、胎音聽診器	單用聽診器、二用聽診器、三用聽診器、胎音聽診器		/
2	視力診察器具	視力表燈	視力表燈、視力表燈箱	視力表燈、視力表燈箱	16-03視光設備和器具	/
		視力表	標準對數視力表、綜合視力表、點狀視力表	標準對數視力表、綜合視力表、點狀視力表		/
		遮眼板	遮眼板	遮眼板		/
		檢測卡	幼兒視銳度（視力）檢測卡、兒童圖形視力卡、嬰幼兒選擇性注視檢測卡	幼兒視銳度（視力）檢測卡、兒童圖形視力卡、嬰幼兒選擇性注視檢測卡		/
3	檢查用光源	反光燈、照明燈	反光燈、醫用檢查燈、聚光燈	反光燈、醫用檢查燈、聚光燈	07-01診察輔助器械	/
		醫用頭燈	醫用頭燈、額戴式照明燈、頭燈、	醫用頭燈、額戴式照明燈、頭燈		/

第一類醫療器械產品目錄					新醫療器械分類目錄
6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備					對應關系		備注
序號	產品類別（一級）	產品類別（二級）		品名舉例	品名舉例	對應位置
1	醫用放大器具	醫用放大器具		手術放大鏡、醫用手術放大鏡、雙目手術放大鏡、頭戴式放大鏡、醫用放大鏡	手術放大鏡、醫用手術放大鏡、雙目手術放大鏡、頭戴式放大鏡、醫用放大鏡	06-13光學成像診斷設備	/
第一類醫療器械產品目錄					新醫療器械分類目錄
6823醫用超聲儀器及有關設備					對應關系		備注
序號	產品類別（一級）		產品類別（二級）	品名舉例	品名舉例	對應位置
1	其他		超聲耦合劑	超聲耦合劑、醫用超聲耦合劑	超聲耦合劑、醫用超聲耦合劑	06-08超聲影像診斷附屬設備	/

第一類醫療器械產品目錄				新醫療器械分類目錄
6827中醫器械				對應關系		備注
序號	產品類別（一級）	產品類別（二級）	品名舉例	品名舉例	對應位置
1	拔罐治療器具	火罐器具	火罐、火罐瓶	火罐、火罐瓶	20-03中醫器具	/
		氣罐器具	真空拔罐器、負壓罐、負壓拔罐器	真空拔罐器、負壓罐、負壓拔罐器		/
2	刮痧治療器具	刮痧板	刮痧板、刮痧器、刮痧砭板	刮痧板、刮痧器、刮痧砭板	20-03中醫器具	/

第一類醫療器械產品目錄				新醫療器械分類目錄
6831醫用X射線附屬設備及部件				對應關系		備注
序號	產品類別（一級）	產品類別（二級）	品名舉例	品名舉例	對應位置
1	醫用X射線影像接收裝置	醫用X射線膠片	醫用X射線膠片、醫用X光膠片、醫用紅外激光膠片、醫用激光膠片、醫用干式膠片	醫用X射線膠片、醫用X光膠片	06-04 X射線影像接收處理裝置	/
				醫用紅外激光膠片、醫用激光膠片、醫用干式膠片	06-18圖像顯示、處理、傳輸及打印設備
		醫用增感屏	醫用中速增感屏、醫用高速增感屏、極光增感屏、增感紙、牙用增感屏、鎢酸鈣中速醫用增感屏	醫用中速增感屏、醫用高速增感屏、極光增感屏、增感紙、牙用增感屏、鎢酸鈣中速醫用增感屏	06-04 X射線影像接收處理裝置	/
		醫用透視熒光屏	醫用透視熒光屏、醫用診斷X射線透視熒光屏	醫用透視熒光屏、醫用診斷X射線透視熒光屏		/
		影像板	影像板、影像IP板	影像板、影像IP板		/
2	附屬設備	攝影平床	手動攝影平床、手動X射線攝影平床	手動攝影平床、手動X射線攝影平床	06-05 X射線附屬及 輔助設備	/
		懸吊、支撐裝置	吊架、立柱/導軌、立式攝片架	吊架、立柱/導軌、立式攝片架		/
		圖像硬拷貝裝置	硬拷貝照相機、醫用圖像打印機、干式激光成像儀	硬拷貝照相機、醫用圖像打印機、干式激光成像儀	06-18圖像顯示、處理、傳輸及打印設備	/
3	附加裝置	X射線攝影暗盒	暗盒、暗匣、成像板暗盒、X射線攝影暗匣	暗盒、成像板暗盒、暗匣、X射線攝影暗匣	06-05 X射線附屬及 輔助設備	/
3	附加裝置	X射線膠片顯影劑、定影劑	X射線膠片顯影液、X射線膠片定影液、X射線膠片顯影粉、X射線膠片定影粉	X射線膠片顯影液、X射線膠片定影液、X射線膠片顯影粉、X射線膠片定影粉	06-05 X射線附屬及 輔助設備	/
		X射線膠片觀察裝置	X射線膠片觀片燈、X射線膠片觀片儀、X光片觀片燈、X射線膠片觀片燈箱	X射線膠片觀片燈、X射線膠片觀片儀、X光片觀片燈、X射線膠片觀片燈箱		/
		X射線膠片自動沖洗機	醫用X射線自動洗片機、醫用牙科X光膠片全自動沖洗機、全自動洗片機	醫用X射線自動洗片機、醫用牙科X光膠片全自動沖洗機、全自動洗片機		/
		患者體位固定裝置	放療用患者體位固定袋、人體定位袋、定位膜、人體定位墊	放療用患者體位固定袋、人體定位袋、定位膜、人體定位墊（用于放療時）	05-04放射治療配套器械	/
				人體定位袋、人體定位墊（用于診斷時）	06-05 X射線附屬及 輔助設備	/

第一類醫療器械產品目錄				新醫療器械分類目錄
6834醫用射線防護用品、裝置				對應關系		備注
序號	產品類別（一級）	產品類別（二級）	品名舉例	品名舉例	對應位置
1	醫用射線防護用品	醫用射線防護用品	醫用射線防護面罩、醫用射線防護手套、醫用射線防護眼鏡、防輻射背心、防輻射衣、防輻射帽、防輻射裙、防輻射圍領、醫用射線防護簾、醫用射線性腺防護簾、醫用射線防護玻璃板	醫用射線防護面罩、醫用射線防護手套、醫用射線防護眼鏡、防輻射衣、防輻射帽、防輻射裙、防輻射圍領、醫用射線防護簾、醫用射線性腺防護簾、防輻射背心、醫用射線防護玻璃板	06-06醫用射線防護設備	/
2	醫用射線防護裝置	防護椅	射線防護椅	射線防護椅	06-06醫用射線防護設備	/
		防護屏等防護裝置	醫用射線立式攝片架防護裝置、醫用射線防護懸吊屏風、醫用射線防護屏	醫用射線立式攝片架防護裝置、醫用射線防護懸吊屏風、醫用射線防護屏		/

第一類醫療器械產品目錄				新醫療器械分類目錄
6840臨床檢驗分析儀器				對應關系		備注
序號	產品類別（一級）	產品類別（二級）	品名舉例	品名舉例	對應位置
1	生物分離裝置	電泳儀	全自動電泳儀、電泳儀、電泳裝置、全自動毛細管電泳儀	全自動電泳儀、電泳儀、電泳裝置、全自動毛細管電泳儀	22-10其他醫用分析設備	/
		核酸提取儀	核酸提純儀、全自動核酸提取儀、全自動核酸純化儀、全自動核酸提取純化儀	核酸提純儀、全自動核酸提取儀、全自動核酸純化儀、全自動核酸提取純化儀	22-13樣本分離設備	/

第一類醫療器械產品目錄				新醫療器械分類目錄
6841醫用化驗和基礎設備器具				對應關系		備注
序號	產品類別（一級）	產品類別（二級）	品名舉例	品名舉例	對應位置
1	血液化驗設備和器具	采血筆	采血筆、扁形采血筆、筒形采血筆、可調式醫用采血筆	采血筆、扁形采血筆、筒形采血筆、可調式醫用采血筆	22-11采樣設備和器具	/
2	病理樣本分析前處理設備	切片機	切片機、輪轉式切片機、手搖切片機、自動切片機、 冷凍切片機	切片機、輪轉式切片機、手搖切片機、自動切片機、 冷凍切片機	22-12形態學分析前樣本處理設備	/
		制片機	制片機、自動制片機、液基薄層細胞制片機	制片機、自動制片機、液基薄層細胞制片機		/
		脫水機	脫水機、組織脫水機、自動組織脫水機	脫水機、組織脫水機、自動組織脫水機		/
		包埋機	包埋機、石蠟包埋機、 病理石蠟包埋機	包埋機、石蠟包埋機、 病理石蠟包埋機		/
		涂片機	涂片機、離心涂片機、液基薄層細胞涂片機	涂片機、離心涂片機、液基薄層細胞涂片機
		染色機	染色機、自動染片機、組織染色機	染色機、自動染片機、組織染色機		/
		抗原修復儀	免疫組化預處理系統、自動脫蠟抗原修復儀	免疫組化預處理系統、自動脫蠟抗原修復儀		/
3	離心機	醫用離心機	醫用離心機、高速離心機、高速冷凍離心機、低速離心機、低速冷凍離心機、大容量冷凍離心機	醫用離心機、高速離心機、高速冷凍離心機、低速離心機、低速冷凍離心機、大容量冷凍離心機	22-13樣本分離設備	/

第一類醫療器械產品目錄				新醫療器械分類目錄
6854手術室、急救室、診療室設備及器具				對應關系		備注
序號	產品類別（一級）	產品類別（二級）	品名舉例	品名舉例	對應位置
1	麻醉和呼吸設備附件	二氧化碳吸收劑	鈉石灰、鈣石灰、堿石灰、二氧化碳吸收劑	鈉石灰、鈣石灰、二氧化碳吸收劑、堿石灰	08-05呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置	/
2	手術、診療用床（臺）	婦產科用床（臺）	普通產床、婦科檢查床、婦科手術臺、婦產科綜合手術臺	普通產床、婦科手術臺、婦科檢查床、婦產科綜合手術臺	18-05婦產科承載器械	/
		手動手術床(臺)	普通手術臺、簡易手術臺、手術床、手術臺、骨科手術臺、眼科手術臺	普通手術臺、簡易手術臺、手術床、手術臺、骨科手術臺、眼科手術臺	15-01手術臺	/
		檢查床(臺)	檢查床、診療床、診療臺	檢查床、診療臺、診療床	15-02診療臺	/
3	手術燈	手術輔助照明燈	手術輔助照明燈、手術輔助移動式手術照明燈	手術輔助照明燈、手術輔助移動式手術照明燈	01-08手術照明設備	/
4	病人轉運裝置	推車、轉運車、擔架	轉運車、醫用轉移車、病人推車、病人推床、平車、樓梯擔架、擔架、折疊擔架、擔架車、車載擔架車、鏟式擔架、救護車擔架、搶救床	轉運車、醫用轉移車、病人推車、病人推床、平車、樓梯擔架、擔架、折疊擔架、擔架車、車載擔架車、鏟式擔架、救護車擔架、搶救床	15-05患者轉運器械	/
5	吸氧裝置	氧氣吸入器	浮標式氧氣吸入器、墻式氧氣吸入器、手提式氧氣吸入器、供氧系統氧氣吸入器	浮標式氧氣吸入器、墻式氧氣吸入器、手提式氧氣吸入器、供氧系統氧氣吸入器	08-05呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置	/

第一類醫療器械產品目錄				新醫療器械分類目錄
6855口腔科設備及器具				對應關系		備注
序號	產品類別（一級）	產品類別（二級）	品名舉例	品名舉例	對應位置
1	牙科用椅	機械式牙科椅	機械牙科椅、簡易牙科椅、輕便牙科椅	機械牙科椅、簡易牙科椅、輕便牙科椅	17-03口腔治療設備	/
		醫師椅	牙醫師座椅、醫師椅	牙醫師座椅、醫師椅		/
2	口腔綜合治療輔助設備	牙科電動抽吸系統	牙科電動抽吸機、牙科電動抽吸系統	牙科電動抽吸機、牙科電動抽吸系統	17-03口腔治療設備	/
		牙科電動空壓機	牙科電動空壓機、牙科電動無油空壓機	牙科電動空壓機、牙科電動無油空壓機		/
3	口腔綜合治療配件	槍頭	水槍頭、熱氣槍頭	水槍頭、熱氣槍頭	17-04口腔治療器具	/
		吸唾管	吸唾管	吸唾管		/
		拋光杯	拋光杯	拋光杯		/
4	銀汞調合器	銀汞合金調合器	銀汞調合器、銀汞膠囊調合器、銀汞合金調合器	銀汞膠囊調合器、銀汞合金調合器、銀汞調合器	17-03口腔治療設備	/
5	口腔照明燈	口腔燈	口腔燈、口腔照明燈	口腔燈、口腔照明燈	17-01口腔診察設備	/
6	其他	口腔觀察儀	口腔觀察儀	口腔觀察儀	17-01口腔診察設備	/
		體外牙膠加熱器	體外牙膠加熱器	體外牙膠加熱器	17-03口腔治療設備	/

第一類醫療器械產品目錄				新醫療器械分類目錄
6856病房護理設備及器具				對應關系		備注
序號	產品類別（一級）	產品類別（二級）	品名舉例	品名舉例	對應位置
1	病房用病床	平型病床	平型病床、醫用平床、普通病床	平型病床、醫用平床、普通病床	15-03醫用病床	/
		手動病床	手動病床、手搖式病床、手搖式二折病床、手搖式三折病床	手動病床、手搖式病床、手搖式二折病床、手搖式三折病床		/
		嬰幼兒病床	嬰兒/新生兒床、母嬰床、兒童病床	嬰兒/新生兒床、母嬰床、兒童病床		/
2	防褥瘡床墊	充氣防褥瘡床墊	充氣防褥瘡床墊、防褥瘡氣床墊	充氣防褥瘡床墊、防褥瘡氣床墊	15-06防壓瘡（褥瘡）墊	/
3	病人移動輔助設備	病人移位設備	病人轉移板、移動滑墊、病人轉移墊、電動移位機/車	病人轉移板、移動滑墊、病人轉移墊、電動移位機/車	15-05患者轉運器械	/

第一類醫療器械產品目錄				新醫療器械分類目錄
6857消毒和滅菌設備及器具				對應關系		備注
序號	產品類別（一級）	產品類別（二級）	品名舉例	品名舉例	對應位置
1	清洗消毒設備	醫用清洗器	醫用清洗機、超聲波清洗機、超聲波清洗器、醫用超聲波清洗機、內鏡清洗機、超聲清洗器	醫用清洗機、超聲波清洗機、超聲波清洗器、醫用超聲波清洗機、內鏡清洗機、超聲清洗器	11-05清洗消毒設備	/

第一類醫療器械產品目錄				新醫療器械分類目錄
6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具				對應關系		備注
序號	產品類別（一級）	產品類別（二級）	品名舉例	品名舉例	對應位置
1	冷敷材料與器具	冷敷敷料	醫用冷敷貼、醫用降溫貼、醫用退熱貼	醫用冷敷貼、醫用降溫貼、醫用退熱貼	09-02溫熱（冷）治療設備/器具	/
		冷敷器具	醫用冰袋、醫用冰墊、醫用冰帽、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩	醫用冰袋、醫用冰墊、醫用冰帽、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩		/

第一類醫療器械產品目錄				新醫療器械分類目錄
6863口腔科材料				對應關系		備注
序號	產品類別（一級）	產品類別（二級）	品名舉例	品名舉例	對應位置
1	牙體及根管材料	根管充填輔助材料	吸潮紙尖	吸潮紙尖	17-09口腔治療輔助材料	/
2	印模及咬合記錄材料	咬合記錄材料	咬合紙	咬合紙	17-09口腔治療輔助材料	/
3	義齒制作輔助材料	模型材料	基托蠟、鑄造蠟、預成型蠟、模型蠟、間接嵌體蠟、代型材料、牙科石膏	基托蠟、鑄造蠟、預成型蠟、模型蠟、間接嵌體蠟、代型材料、牙科石膏	17-09口腔治療輔助材料	/
		鑄造包埋材料	石膏鑄造包埋材料、磷酸鹽鑄造包埋材料、硅膠包埋材料、鑄鈦包埋材料、模型包埋材料	石膏鑄造包埋材料、磷酸鹽鑄造包埋材料、硅膠包埋材料、鑄鈦包埋材料、模型包埋材料		/
		牙科分離劑	牙科分離劑	牙科分離劑		/
		復制印模材料	瓊脂復制材料、硅橡膠復制材料、藻酸鹽復制材料	瓊脂復制材料、硅橡膠復制材料、藻酸鹽復制材料		/
4	其他材料	菌斑指示材料	菌斑指示劑、菌斑顯示液	菌斑指示劑、菌斑顯示液	17-10其他口腔材料	/
		研磨材料	研磨材料、牙科用研磨材料	研磨材料、牙科用研磨材料	17-09口腔治療輔助材料	/

第一類醫療器械產品目錄				新醫療器械分類目錄
6864醫用衛生材料及敷料				對應關系		備注
序號	產品類別（一級）	產品類別（二級）	品名舉例	品名舉例	對應位置
1	防護用品	手術室潔凈服	刷手衣、洗手衣	刷手衣、洗手衣	14-13手術室感染控制用品	/
		檢查用品	檢查手套、檢查指套、衛生帽、護士帽	檢查手套、檢查指套、衛生帽、護士帽	14-14醫護人員 防護用品	/
		病人防護用品	石膏襯墊、聚酯襯墊、冷敷隔離墊	石膏襯墊	04-13外固定及牽引器械	/
				聚酯襯墊、冷敷隔離墊	14-15病人護理防護用品	/
2	病人護理、急救用品	床上衛生用品	醫用檢查墊、婦科檢查墊、醫用護理墊（看護墊）、醫用體位膠墊	婦科檢查墊、醫用護理墊（看護墊）	18-01婦產科手術器械	/
				醫用檢查墊	14-15病人護理防護用品
				醫用體位膠墊	15-06防壓瘡（褥瘡）墊	/
		急救毯	急救毯	急救毯	14-16其它器械	/
3	敷料	消毒劑涂抹材料	脫脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉簽、棉片	脫脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉簽、棉片	14-16其它器械	/
		淺表創面貼敷敷料	彈性創可貼、防水創可貼、棉布創可貼、透氣創可貼、橡皮膏、創口貼	彈性創可貼、防水創可貼、棉布創可貼、透氣創可貼、橡皮膏、創口貼	14-10創面敷料	/
3	敷料	繃帶類包扎用品	彈性繃帶、彈力繃帶、紗布繃帶、無紡布繃帶、三角繃帶、高分子固定繃帶、玻璃纖維繃帶、聚酯纖維繃帶、聚氨酯襯墊繃帶	彈性繃帶、彈力繃帶、紗布繃帶、無紡布繃帶、三角繃帶、高分子固定繃帶、玻璃纖維繃帶、聚酯纖維繃帶、聚氨酯襯墊繃帶	14-11包扎敷料	/
		膠帶類包扎固定敷料	壓敏膠帶、透氣膠貼（非織造布膠帶）、透氣膠帶、彈性膠帶、網紋易撕膠帶、綁扎膠布、彈性柔棉寬膠帶、絲綢布膠帶、聚乙烯膠帶	壓敏膠帶、透氣膠貼（非織造布膠帶）、透氣膠帶、彈性膠帶、網紋易撕膠帶、綁扎膠布、彈性柔棉寬膠帶、絲綢布膠帶、聚乙烯膠帶		/
4	肢體加壓用品	捆扎式壓力用品	壓力繃帶、卡扣式止血帶、乳腺壓力繃帶、腹股溝壓力繃帶、腹帶、疝氣帶	壓力繃帶、乳腺壓力繃帶、腹股溝壓力繃帶、腹帶	14-16其它器械	/
				卡扣式止血帶	14-04止血器具	/
				疝氣帶	19-04矯形固定器械	/

第一類醫療器械產品目錄				新醫療器械分類目錄
6866醫用高分子材料及制品				對應關系		備注
序號	產品類別（一級）	產品類別（二級）	品名舉例	品名舉例	對應位置
1	吸引、引流器械	普通引流器械	引流袋、吸液袋、負壓引流器、負壓引流（吸引）接管、集尿袋、尿套	引流袋、吸液袋、負壓引流器、負壓引流（吸引）接管、集尿袋、尿套	14-06與非血管內導管配套用體外器械	/
		醫用導管流速控制夾	醫用導管夾	醫用導管夾	14-16其它器械	/
2	造口護理器械	造口護理器械	造口袋、肛門袋、造口腰帶、褲形造口繃帶	造口袋、肛門袋、造口腰帶、褲形造口繃帶	14-12造口、疤痕護理用品	/
3	病人防護用品	一般性防護用品	咬口、咬嘴、口墊	咬口、口墊、咬嘴	06-16內窺鏡輔助用品	/
					14-16其它器械
4	醫用清洗用具	洗耳球	洗耳球、醫用洗耳球、塑料洗耳球、橡膠洗耳球	洗耳球、醫用洗耳球、塑料洗耳球、橡膠洗耳球	14-07清洗、灌洗、吸引、給藥器械	/
		陰道洗滌器	醫用陰道洗滌器、醫用陰道沖洗器	醫用陰道洗滌器、醫用陰道沖洗器	18-01婦產科手術器械	/

已發布分類界定文件中第一類醫療器械與新目錄對應關聯表
已經發布分類界定文件中的產品信息					在新目錄中的對應關系
序號	產品名稱	產品描述	分類編碼	來源文件	新目錄位置	一級產品類別
1	髖膝踝足截癱行走支具	由胸腰椎固定支具及雙下肢體固定支具組成。用于脊髓完全性損傷和不完全損傷的固定，康復期站立訓練以及移步訓練。無源產品。	6826	食藥監辦械管〔2014〕177號	19-03	助行器械
2	造口灌洗器	由沖洗水袋、灌洗錐頭、壓力板、灌洗袖、迷你帽、夾子、綁帶組成。用于常規造口護理中的腸道灌洗。	6866	食藥監辦械管〔2014〕177號	14-12	造口、疤痕護理用品
3	測瓣器	由測瓣器頭部和手柄組成，測瓣器頭部由聚砜材料制成，手柄由不銹鋼材料制成，可重復使用。在心臟瓣膜置換手術中，用于測量需置換的人體生理瓣膜尺寸，以幫助外科手術醫生選擇合適尺寸的人工心臟瓣膜。	6807	食藥監辦械管〔2014〕177號	03-14	神經和心血管手術器械-其他器械
4	醫用打印膠片	由聚對苯二甲酸乙二醇醋(PET) 樹脂片材與涂層（二氧化硅、氧化鋁）相合成。配合打印機，僅用于普通X 射線醫學影像的打印。	6831	食藥監辦械管〔2015〕49號	06-18	圖像顯示、處理、傳輸及打印設備
5	醫用干式膠片	由PET基板包被銀鹽和保護層組成。作為干式成像設備硬拷貝輸出，用于記錄醫用影像圖像。	6831	食藥監辦械管〔2015〕49號	06-18	圖像顯示、處理、傳輸及打印設備
6	一次性霧化吸入管	由噴嘴和霧化管組成。將一次性霧化吸入管與霧化機對應的接頭進行連接，將噴嘴對準鼻孔。非無菌提供。與霧化機配合使用，供患者進行霧化治療時使用。	6866	食藥監辦械管〔2015〕49號	08-06	呼吸、麻醉用管路、面罩
7	四面鏡	由表面形狀為球面的四面鏡、用于固定鏡芯的外殼，邊側板及手柄組成。可與裂隙燈顯微鏡配合檢查人眼底部和前房角；也可以單獨使用，作為廣角的醫用放大鏡，用于對眼底的檢查。	6822	食藥監辦械管〔2015〕49號	16-04	眼科測量診斷設備和器具
8	斜視檢查鏡	主要由鏡頭和手柄組成。檢查者通過半透半反鏡片觀察被檢查者的眼球移動情況。用于判斷被檢查者眼睛是否存在斜視。	6820	食藥監辦械管〔2015〕49號	16-04	眼科測量診斷設備和器具
9	手背靜脈顯像儀:	主要由紅外線發射器、紅外線接收器和顯示器組成。利用去氧血紅蛋白的特異性吸收光譜，經過光電轉換和圖像處理，將手背靜脈的影像實時動態地、清晰地顯示在屏幕上。可輔助臨床護士進行手背靜脈穿刺，對血管比較難找的病人，護士可借助液晶顯示器上的靜脈影像，準確找到病人血管。	6854	食藥監辦械管〔2015〕49號	14-16	其它器械
10	最小紅斑量／最小光毒量測試卡	配合紫外線治療設備使用，非無菌產品，通過五個不同透光程度的測試孔，對患者進行最小紅斑量／最小光毒量的測試。	6826	食藥監辦械管〔2015〕49號	無注冊產品
11	打磨拋光組件	由拋光碟和拋光條組成。用于直接在口腔中及技工室中進行口腔修復體的打磨和拋光。	6863	食藥監辦械管〔2015〕49號	17-04	口腔治療器具
12	倒像鏡及裝置	由封裝外殼、屋脊型棱鏡、螺絲和調節手柄組成。作為立體手術顯微鏡的附件，在臨床眼科手術中與非接觸眼底檢查鏡配合使用，將非接觸眼底檢查鏡形成的倒立的視網膜圖像進行反轉從而得到正像。	6822	食藥監辦械管〔2015〕49號	16-04	眼科測量診斷設備和器具
13	移動式X射線檢查支架	主要由底座、腳凳、背板及扶手組件組成。配合醫用X射線攝影系統使用，通過底座、腳凳、背板及扶手結構，在拍攝過程中提供給患者進行立位拍攝支撐。	6831	食藥監辦械管〔2015〕49號	06-05	X射線附屬及 輔助設備
14	血壓袖套（帶）	由充氣部分、導氣管等組成。通過血管收縮擴張對袖套（帶）內膽的壓力采集和傳遞人體血壓信號。用于對患者進行無創血壓測量。	6820	食藥監辦械管〔2015〕49號	07-10	附件、耗材
15	自動血涂片制備儀	主要由制片儀機身，推片裝置以及染色裝置組成。與血液分析儀配合使用，用于制備血涂片。	6841	食藥監辦械管〔2015〕49號	22-12	形態學分析前樣本處理設備
16	護牙彎角	由插片、被動軸、拋光杯、主動軸、外殼及天窗組成。與牙科專用手機配合，通過拋光杯頭部與牙齒作用部位之間的摩擦或配以拋光膏使用，用于對牙齒表面的除垢、拋光。	6806	食藥監辦械管〔2015〕49號	17-04	口腔治療器具
17	孵育器	主要由溫度控制器、電源開關、旋轉控制開關、旋轉試劑轉盤組成。用于在孵育試劑過程中達到和保持溫控器設置的溫度值。	6840	食藥監辦械管〔2015〕49號	22-14	培養與孵育設備
18	持釘器	與低轉速手機相連使用，或與圓筒扳手（手動器械）結合使用。用于牙科種植手術中輔助安裝種植體。	6806	食藥監辦械管〔2015〕49號	17-04	口腔治療器具
19	醫療廢液收集裝置:	主要由架子、塑料瓶、收集袋和軟管組成。與插入體內的引流導管相連接，用于手術室醫療廢液、洗胃機洗胃時醫療廢液、吸痰機痰液、婦科沖洗液以及各種引流手術引流液體的收集。	6866	食藥監辦械管〔2015〕49號	14-06	與非血管內導管配套用體外器械
20	超聲治療固定貼	主要由環形黏貼材料（壓敏膠）、定位座和保護紙組成。用于將超聲治療頭和耦合劑固定到無創皮膚上。	6864	食藥監辦械管〔2015〕49號	09-06	超聲治療設備
21	醫用超聲耦合貼片	主要由固態凝膠片和包裝盒組成；固態凝膠片主要由純化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保濕劑、防腐劑組成。用于超聲檢測、診斷與治療操作中充填于皮膚或粘膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，作為透射聲波的禍合介質。不具備消毒功能。	6823	食藥監辦械管〔2015〕49號	06-08	超聲影像診斷附屬設備
22	X線攝片乳頭定位貼	由基層貼、膠粘劑、防護棉、金屬體及固定層組成。使用時將基層通過粘膠粘附在被檢查者的乳頭上，而后進行X射線檢查。用于拍攝X光片時鑒別胸部X光片上的顯影結節是正常乳頭影還是異常腫塊影。非無菌產品。	6831	食藥監辦械管〔2015〕49號	06-05	X射線附屬及 輔助設備
23	醫學圖像體外定位貼	由塑料球殼、密封膠或膠套，醫用膠布條、碘和鐵化合物溶液組成。利用定位貼上的小囊球內不同模態下的顯像劑（碘和鐵化合物溶液），在不同模態成像設備顯示為一個小圓點。用于X線機、CT、 MR、PET、SPECT 設備成像時，體外定位點的顯示。非無菌產品。	6866	食藥監辦械管〔2015〕49號	06-05	X射線附屬及 輔助設備
24	顯影膠帶	由無紡布、PE膜、PU膜、防粘紙、平布、絲綢、壓敏膠和硫酸鋇顯影線組成。在定位掃描前，將產品貼附在病變部位體表上進行CT掃描，在所得到的圖像中，病變部位顯示出柵欄定位器的點狀高密度影。用于CT引導下經皮穿刺定位。	6831	食藥監辦械管〔2015〕49號	06-05	X射線附屬及 輔助設備
25	一次性使用三用噴槍頭	主要由聚苯乙烯（ABS)塑料外管和塑料或金屬內芯組成。與多種三用噴槍配合，用于牙科治療時，清潔和吹干口腔及牙齒。非無菌產品。	6855	食藥監辦械管〔2015〕49號	17-04	口腔治療器具
26	踝關節無創牽引系統	由足踝牽引架和大腿托架組成。足踝牽引架主要由床夾、支撐桿、牽引調節器、牽引腳帶等組成；大腿托架主要由床夾、支撐桿、大腿托盤、海綿墊組成。使用大腿托架托住患者大腿，調節足踝牽引架的長度及角度，進行踝關節牽引。用于踝關節手術時進行踝關節牽引撐開用。	6826	食藥監辦械管〔2015〕49號	04-13	外固定及牽引器械
27	血管顯像儀	主要由主板、顯示屏、攝像頭及LED光源組成。利用周圍組織、血管中含氧血紅蛋白對不同波長的近紅外光的吸收量不同，將信息經過光電轉換和圖像處理，最后將血管顯示在屏幕上。供觀測和查找皮下淺層血管及輔助穿刺使用。	6854	食藥監辦械管〔2015〕49號	14-16	其它器械
28	非接觸式眼底廣角觀察鏡	主要由鏡體（還原鏡）、懸掛裝置、眼底鏡（前置鏡）及調焦桿組成。與手術顯微鏡結合使用，用于眼后節手術后觀察病人眼底。	6822	食藥監辦械管〔2015〕49號	17-05	口腔充填修復材料
29	咽喉鏡	由鏡面和鏡桿組成。將咽喉鏡的鏡面插入喉部進行檢查。不在內窺鏡下使用。用于咽喉部位檢查。	6822	食藥監辦械管〔2015〕49號	07-01	診察輔助器械
30	醫用膠片打印機	主要由讀卡器、條形碼掃描儀、紙質打印機、顯示面板組件、電腦主機、干式激光成像儀組成。適用于配備PACS、RIS等信息管理系統的醫院放射科室使用。可作為終端機供患者自助打印診斷報告和膠片。	6831	食藥監辦械管〔2015〕49號	06-18	圖像顯示、處理、傳輸及打印設備
31	多功能自助取片機:	主要由后臺系統管理部分、工作顯示器、打印部分、信息輸入部件、軟件控制部分及操作系統組成。通過網絡交換機與醫院信息系統HIS服務器、圖片存儲及通信系統PACS服務器連接實現信息傳輸和交換通信。用于打印供醫生診斷用的影像膠片及診斷結果報告。	6831	食藥監辦械管〔2015〕49號	06-18	圖像顯示、處理、傳輸及打印設備
32	心電導聯線	由患者導聯線和主電纜等組成。與心電監護類設備聯合使用，用于傳輸人體生物電信號，對病人的ECG進行測量。	6821	食藥監辦械管〔2015〕49號	07-10	附件、耗材
33	醫用X射線立式攝片架防護裝置	由上下防護簾和立柱組成。利用防護簾中所含鉛物質對X射線衰減作用來降低X射線對受檢者甲狀腺和性腺的輻射劑量。用于進行放射診斷時對受檢者進行防護。。	6834	食藥監辦械管〔2015〕49號	06-06	醫用射線防護設備
34	X射線防護艙	由鉛有機玻璃防護罩、升降組件以及基板組件組成。用于在X射線管電壓125KV以下進行診斷過程中對受檢者進行防護。	6834	食藥監辦械管〔2015〕49號	06-06	醫用射線防護設備
35	放療定位球	由不干膠和金屬球組成。放療時貼于人體，X光機下顯影。用于放療時定位腫瘤位置。非無菌產品。	6831	食藥監辦械管〔2015〕49號	05-04	放射治療配套器械
36	超聲探頭穿刺架	由穿刺架、填充物清除工具和清潔刷組成。安裝在超聲探頭上，幫助進行活檢操作。非無菌設備。	6823	食藥監辦械管〔2015〕49號	06-08	超聲影像診斷附屬設備
37	牙鉆清潔工具	由牙鉆內部沖洗清潔針和清潔導管組成。用于清潔帶有冷卻系統的牙鉆。	6857	食藥監辦械管〔2015〕49號	11-05	清洗消毒設備
38	隔離透聲膜	由固定套和透聲薄膜組成。與超聲類治療儀配套，安裝于治療槍透聲窗上，用于防止患者間交叉感染。非無菌產品。	6823	食藥監辦械管〔2015〕49號	09-06	超聲治療設備
39	沖洗液袋用壓力器	由外殼、壓力表、壓力調節按鈕、控制開關和快速放氣開關組成。通過擠壓沖洗液袋，將液體通過沖洗吸引管引出到病患部位，用于手術沖洗；同時可通過壓力調節按鈕調整壓力大小，控制流速。	6854	食藥監辦械管〔2015〕49號	14-06	與非血管內導管配套用體外器械
40	供氧系統氧氣吸入器	主要由閥體、流量指示器、濕化瓶、計時器（無控制功能）組成。用于醫療單位作急救給氧和對缺氧病人進行氧氣吸入。	6854	食藥監辦械管〔2015〕49號	08-05	呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置
41	支撐喉鏡	由喉鏡和支撐架組成。支撐架由支撐座、支桿、調節器、轉柄組成；喉鏡由窺喉管、手柄、燈管槽組成。喉鏡固定在支撐架上，插入至患者喉部。用于供喉內病變檢查和治療。	6805	食藥監辦械管〔2015〕49號	07-01	診察輔助器械
42	醫用X射線懸掛防護服裝置	由防護圍裙、防護面罩、骨架、吊架、平衡臂、旋轉臂及固定座組成。防護面罩與防護圍裙連成一體，依, 靠由, 吊架、平衡臂等, 組成的懸掛裝置, 懸掛在房頂下，防護圍裙和面罩的重量不施加于使用者身上。用于放射診斷過程中對近臺操作者的射線防護。	6834	食藥監辦械管〔2015〕49號	06-06	醫用射線防護設備
43	移動式床旁X射線機防護裝置	主要由防護簾和金屬支撐臂組成。利用防護簾中含有的鉛物質實現對X射線衰減作用。用于在使用移動式床旁X射線機進行拍攝診斷時對被拍攝患者周圍人員的射線防護。	6834	食藥監辦械管〔2015〕49號	06-06	醫用射線防護設備
44	電動遙控式醫用X射線立式攝片架防護裝置	由底座、立柱、防護簾（包括性腺防護簾、甲狀腺防護簾）、電機、控制組件組成。利用鉛橡塑或鉛橡膠片中所含的鉛物質對X射線衰減作用，降低受檢者在放射拍片過程中受到不必要的輻射劑量。用于拍攝診斷時為受檢者提供X射線防護。	6834	食藥監辦械管〔2015〕49號	06-06	醫用射線防護設備
45	視力表投影儀	由主機、屏幕、底座及遙控器組成。將各種標準視標經光學系統進行放大投影到屏幕上，通過遙控器選擇各種視標。用于對2歲以上的人群進行視力檢查。	6820	食藥監辦械管〔2015〕49號	17-03	口腔治療設備
46	結扎縫合引線器	由柄部和鉤針組成，頭端鉤針形狀分環形圓頭和鐮狀尖頭。采用不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供，可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于外科手術縫合組織或血管時，鉤出縫線，輔助打結。	6801	食藥監辦械管〔2015〕69號	02-15	手術器械-其他器械
47	肌腱套取器	由手柄、套取桿和套取桿頭部的套筒組成，套筒頂端有鋒口。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于手部外科手術時，通過套筒頂端的鋒口將肌腱與其周圍組織分隔開，套取肌腱。	6801	食藥監辦械管〔2015〕69號	02-15	手術器械-其他器械
48	氣管擴張鉗	由鉗頭、關節和柄部組成，柄部為帶彈簧撐片的指圈柄，頭部為二葉或三葉。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于氣管切開后擴張氣管。	6801	食藥監辦械管〔2015〕69號	02-04	手術器械-鉗
49	拆釘鉗	由鉗頭、關節和柄部組成，柄部為帶彈簧撐片的握手柄，柄尾部內側有一對半圓形的鉤，關節為穿鰓鉚釘連接，鉗頭兩側分別為彎形帶齒的薄片和彎形帶凹槽的匙。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于拆除皮膚縫釘。	6801	食藥監辦械管〔2015〕69號	02-04	手術器械-鉗
50	異物鉗	由鉗頭、關節和柄部組成，柄部為兩指圈，關節為疊鰓鉚釘連接，頭部內表面為有齒帶凹槽，可制成直形或彎形。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于外科手術時，鉗取人體內的金屬異物。	6801	食藥監辦械管〔2015〕69號	02-04	手術器械-鉗
51	微創手術擴張鉗	由左鉗柄、鎖緊裝置、彈簧片、右鉗柄組成。采用不銹鋼材料制造。非無菌提供，可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于微創手術中擴張切口。	6801	食藥監辦械管〔2015〕69號	02-04	手術器械-鉗
52	一次性使用敷料鑷	由一對尾部疊合的葉片組成。鑷端有齒。非無菌提供，一次性使用。用于臨床外科換藥時夾持敷料。	6801	食藥監辦械管〔2015〕69號	02-05	手術器械-鑷
53	顯微血管吻合牽線夾	由一塊金屬薄片彎曲，并使頭部交叉相扣形成的夾子。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于顯微外科手術進行血管吻合時，夾住縫合線垂吊，防止手術時血管產生扭轉。	6802	食藥監辦械管〔2015〕69號	02-06	手術器械-夾
54	卷棉子	尾部為螺旋柄或圈柄，頭部為三角棱棒或螺紋棒，有直、彎兩種。不含脫脂棉。采用不銹鋼或銅材料制成。非無菌提供，可重復使用。卷纏脫脂棉后用于敷藥。	6801	食藥監辦械管〔2015〕69號	02-15	手術器械-其他器械
55	虹膜刀	由刀片和刀柄組成，采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于眼科手術中切開虹膜。	6804	食藥監辦械管〔2015〕69號	16-01	眼科無源手術器械
56	截囊刀	尖端有刃口，分直形和彎形兩種型式。非無菌提供，可重復使用。用于眼科手術時切割截取晶體囊。	6804	食藥監辦械管〔2015〕69號	16-01	眼科無源手術器械
57	角鞏膜緣切開刀	由刀片和刀柄組成，刀片呈三角形。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于眼科手術時切開角膜緣。	6804	食藥監辦械管〔2015〕69號	16-01	眼科無源手術器械
58	劈核刀	由刀片和刀柄組成。分左角形、右角形、左楔形、右楔形、攔截形、圓頭、彎圓形、灌注楔形、灌注鞍形、灌注鏟形、側切口、小切口、微切口等型式。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于眼科白內障手術時切開晶狀體核。	6804	食藥監辦械管〔2015〕69號	16-01	眼科無源手術器械
59	眼球摘出剪	由一對中間連接的葉片組成；頭部為刀刃，微彎；尾部為指圈。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于眼科手術中，剪切眼球周圍的組織，摘除眼球。	6804	食藥監辦械管〔2015〕69號	16-01	眼科無源手術器械
60	視網膜剝離鑷	由頭部和手柄兩部分組成，鑷子為鉤形形式。通常由金屬材料制成，手動器械。非無菌提供，可重復使用。用于眼內手術時，夾持和剝離視網膜前的增生膜。	6804	食藥監辦械管〔2015〕69號	16-01	眼科無源手術器械
61	眼用四面鏡夾持鑷	由一對尾部疊合的葉片組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于眼科手術時夾持四面鏡。	6804	食藥監辦械管〔2015〕69號	16-01	眼科無源手術器械
62	眼科前房用針	由針頭和柄部組成，分直形和角形兩種型式。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于眼科手術時進行前房穿刺。	6804	食藥監辦械管〔2015〕69號	16-01	眼科無源手術器械
63	截囊鉤	鉤邊緣有刃口，分直形、左角形和右角形三種型式。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于眼科手術時切割截取晶體囊。	6804	食藥監辦械管〔2015〕69號	16-01	眼科無源手術器械
64	視網膜鏟	由鏟片和柄部組成。分為圓頭、平頭、尖頭三種型式。采用鈦合金材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于眼科手術時鏟刮視網膜。	6804	食藥監辦械管〔2015〕69號	16-01	眼科無源手術器械
65	人工晶體輔助植入器	眼科手術輔助工具。由推桿、推動管兩部分組成。分為旋入式和推入式兩種。采用鈦合金材料制成，手動器械。非無菌提供，可重復使用。用于小切口超聲乳化白內障吸除及折疊式人工晶狀體植入手術時，輔助植入折疊式人工晶狀體。	6804	食藥監辦械管〔2015〕69號	16-07	眼科植入物及輔助器械
66	鞏膜塞	形似螺釘，外形圓滑。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于眼科手術時暫時堵塞鞏膜切口。	6804	食藥監辦械管〔2015〕69號	16-02	眼科無源輔助手術器械
67	鞏膜壓迫器	由中間的桿和兩端的球組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于眼科手術時，壓迫鞏膜，以便于觀察周邊視網膜。	6804	食藥監辦械管〔2015〕69號	16-02	眼科無源輔助手術器械
68	眼科微型器械手柄	采用不銹鋼和聚醚醚酮樹脂制成。手動器械。在使用過程中不接觸中樞神經系統或血液循環系統，非無菌提供，可重復使用。用于眼科手術時，連接微型器械頭，如微型眼用剪刀頭、微型眼用鑷子頭，通過手動控制眼科器械手柄，控制剪刀頭和鑷子頭的閉合。	6804	食藥監辦械管〔2015〕69號	16-02	眼科無源輔助手術器械
69	角膜標記環	由柄部和頭部組成，頭部呈環狀。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于眼科屈光、青光眼手術時，標記角膜瓣位置。	6804	食藥監辦械管〔2015〕69號	16-02	眼科無源輔助手術器械
70	白內障手術切口測量尺	由一系列不同尺寸的測量尺構成。采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于眼科微切口白內障手術時測試切口寬度。	6804	食藥監辦械管〔2015〕69號	16-02	眼科無源輔助手術器械
71	咽喉部膿皰切開器	由動鉗頭、外鉗管、芯桿、前手柄、后手柄、彈簧片組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于喉科手術中切開咽喉部膿皰。	6805	食藥監辦械管〔2015〕69號	02-01	手術器械-刀
72	乳突咬骨鉗	由鉗柄、鉗頭、彈簧片和腮軸螺釘組成，或由前手柄、推桿、后手柄、彈性鎖片組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于耳科手術中咬除乳突外層骨質或咬斷乳突。	6805	食藥監辦械管〔2015〕69號	02-04	手術器械-鉗
73	耳止血鉗	由推桿、前手柄、后手柄、彈性鎖片組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于乳突入路的耳科手術中夾持血管、組織以止血。	6805	食藥監辦械管〔2015〕69號	02-04	手術器械-鉗
74	鐙骨鉗	鉗狀，耳科手術器械鉗。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于耳科手術中安裝鐙骨。	6805	食藥監辦械管〔2015〕69號	02-04	手術器械-鉗
75	鼻異物鉗	槍形、蓋板式（有鉤或無鉤）器械鉗。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于外科手術時，鉗取鼻腔異物。	6805	食藥監辦械管〔2015〕69號	02-04	手術器械-鉗
76	喉異物鉗	由動鉗頭、外鉗管、芯桿、前手柄、后手柄、彈簧片組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于外科手術時鉗取喉部異物。	6805	食藥監辦械管〔2015〕69號	02-04	手術器械-鉗
77	氣管導管夾持鉗	由鉗喙、關節和鉗柄組成，頭部為有齒的環形，中間穿鰓后用鉚釘連接固定，尾部為指圈。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于急救病人、需插入氣管導管時，鉗夾氣管導管并將其引入氣管內。	6805	食藥監辦械管〔2015〕69號	02-04	手術器械-鉗
78	內耳手術剝離針	由頭部、桿部和手柄組成，頭部尖銳，可制成直、彎或角彎三種型式。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于耳部手術，可撥動分離聽骨周圍或鼓室的粘連，也可通過穿刺進行鐙骨足板開窗。	6805	食藥監辦械管〔2015〕69號	02-07	手術器械-針
79	耳刮匙	由柄部和頭部組成，頭部有刃口。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于耳科手術中刮除外耳道的骨組織或異物。	6805	食藥監辦械管〔2015〕69號	02-09	手術器械-刮匙
80	鼻刮匙	由頭部、桿、手柄組成。采用不銹鋼材料制造。非無菌提供，可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于手術中刮除鼻部病理組織。	6805	食藥監辦械管〔2015〕69號	02-09	手術器械-刮匙
81	外耳道擴張器	外形似喇叭，大口直徑固定不變，小口直徑有多種規格。采用不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供，可重復使用。不含光源。用于耳科手術或檢查時撐開或暴露患者耳道。	6805	食藥監辦械管〔2015〕69號	02-11	手術器械-牽開器
82	喉擴張器	由撐開頭、柄組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于喉部手術時擴張喉部。	6805	食藥監辦械管〔2015〕69號	02-11	手術器械-牽開器
83	乳突器械敲擊錘	由錘頭、錘柄組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于耳科手術中敲擊其他手術器械（如乳突鑿），輔助完成相應手術操作。	6805	食藥監辦械管〔2015〕69號	02-02	手術器械-鑿
84	耳息肉圈斷器	由圈斷針、前桿、前桿座、滑塊、大小指環、后指環座組成。采用不銹鋼材料制成。手動器械，非無菌提供，可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于耳科手術中圈斷截取耳道內息肉。	6805	食藥監辦械管〔2015〕69號	02-15	手術器械-其他器械
85	扁桃體圈斷器	由圈斷針、前套管、推桿、前手柄、后手柄組成。采用不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供，可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于喉科手術中圈斷截取扁桃體。	6805	食藥監辦械管〔2015〕69號	02-15	手術器械-其他器械
86	鼻骨復位器	由頭部和柄部組成，可為雙頭式。采用不銹鋼材料制成。鼻科手術輔助工具。非無菌提供，可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于鼻科手術中使鼻中隔復位，或者撥動或抬起骨折的鼻骨，使其復位。	6805	食藥監辦械管〔2015〕69號	02-15	手術器械-其他器械
87	喉顯微手術器械手柄	由手柄和套筒接口組成，接口與手柄成角度，在接口處有一緊固螺釘。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于喉顯微手術時，作為顯微喉刀、喉針、喉鉤、喉剝離子的手柄。	6805	食藥監辦械管〔2015〕69號	02-15	手術器械-其他器械
88	牙科器械鉗	由鉗喙、關節和鉗柄組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于在牙科修復過程中夾持牙科器械。	6806	食藥監辦械管〔2015〕69號	17-04	口腔治療器具
89	牙科鈦板（網）	由鉗喙、單（雙）鉸鏈及手柄組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于頜面外科手術中剪切鈦板、鈦網，使其成形。	6806	食藥監辦械管〔2015〕69號	17-04	口腔治療器具
90	針孔鑷	由一對尾部疊合的葉片組成。葉片頭部有柱狀突起和孔。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于在牙科修復過程中夾持配套的楔形保護片及成形片，輔助在后牙區域放置修復體。	6806	食藥監辦械管〔2015〕69號	17-04	口腔治療器具
91	成形片	帶有孔的薄片。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，一次性使用。用于在牙科Ⅱ類齲洞洞形充填過程中對充填材料進行塑形。	6806	食藥監辦械管〔2015〕69號	17-09	口腔治療輔助材料
92	成形片夾	有開口的環形器械。通常采用金屬材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于在牙科修復過程中穩定成形片的位置并使兩牙鄰接點適當分離。	6806	食藥監辦械管〔2015〕69號	17-04	口腔治療器具
93	楔子	由楔形前端和孔狀尾端組成。采用聚縮醛熱塑性塑料制成。非無菌提供，一次性使用。用于在牙科修復過程中穩固成形片，并防止牙科充填材料壓入齦溝形成懸突，損傷牙周組織。	6806	食藥監辦械管〔2015〕69號	17-09	口腔治療輔助材料
94	楔形保護片	由上部薄片和下部楔形物組成。采用不銹鋼材料和聚縮醛熱塑性塑料制成。非無菌提供，一次性使用。用于在制備牙科Ⅱ類、Ⅲ類齲洞洞形及貼面和制備牙冠時保護涉及的相鄰組織。	6806	食藥監辦械管〔2015〕69號	17-09	口腔治療輔助材料
95	轉移帽	分為開窗式、閉窗式TL和閉窗式BL三種型式。開窗式轉移帽主要由轉移桿和中央螺栓組成，閉窗式TL轉移帽由轉移套和定位柱組成，閉窗式BL轉移帽由轉移桿、中央螺栓和印模帽組成。采用鋁合金、鈦合金和高分子材料制成。非無菌提供，一次性使用。用于種植義齒修復時將種植體和基臺在口腔的位置轉移到病患口腔的牙模上。	6806	食藥監辦械管〔2015〕69號	17-08	口腔植入及組織重建材料
96	牙科祛腐工作尖	由手柄和工作頭兩部分組成，手柄由不銹鋼或硅膠制成，工作頭由不銹鋼制成。非無菌提供，可重復使用。用于齲齒的手工微創祛腐，同時也可作為車針祛腐的輔助工具。	6806	食藥監辦械管〔2015〕69號	17-03	口腔治療設備
97	根管中器械取出器	由套管和針芯兩部分組成，采用醫用不銹鋼制造。非無菌提供，可重復使用，手動器械。用于口腔科根管治療時，取出斷裂的根管挫。	6806	食藥監辦械管〔2015〕69號	17-04	口腔治療器具
98	牙科種植體種植工具	牙科種植手術中的輔助器械，由插入/取出頭、柱塞和手柄組成，各部分可通過螺紋連接。采用鈦合金材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于牙科種植手術中輔助種植體的安裝和取出。	6806	食藥監辦械管〔2015〕69號	17-04	口腔治療器具
99	口腔麻醉注射架（不含針頭	由絲嘴、推桿、套筒、頂緊套、連接套、彈簧、手扣、鎖緊螺母、連接柱、拉環組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于口腔治療局部麻醉時注射藥液，不接觸患者和藥液，無劑量控制功能。	6806	食藥監辦械管〔2015〕69號	17-04	口腔治療器具
100	旋入扳手	由旋入手柄及旋入頭組成。旋入手柄按照形態可以分為直形、彎形和模塊形。通常采用金屬材料制成。手動器械，非無菌提供，可重復使用。用于正畸治療時，旋緊、松動正畸支抗。	6806	食藥監辦械管〔2015〕69號	17-04	口腔治療器具
101	自鎖托槽開啟工具	由手柄和頭部組成，采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于口腔正畸治療過程中開啟自鎖托槽。	6806	食藥監辦械管〔2015〕69號	17-04	口腔治療器具
102	托槽定位器	分星形前牙用、星形后牙用、單桿雙頭、活動雙頭四種型號。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于口腔正畸過程中粘貼托槽前進行定位。	6806	食藥監辦械管〔2015〕69號	17-04	口腔治療器具
103	方絲弓成型器	由壓柄、槽柄、轉軸、壓針、卡環組成。壓柄、槽柄表面為直槽、圈槽或網紋。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于正畸治療中將放入槽溝的方絲弓彎制成初具牙弓的形態。	6806	食藥監辦械管〔2015〕69號	17-04	口腔治療器具
104	方絲扭轉器	采用不銹鋼材料制造。非無菌提供，可重復使用。用于口腔科牙列正畸時將方形弓絲局部扭轉至需要的角度，使方絲形成轉矩。	6806	食藥監辦械管〔2015〕69號	17-04	口腔治療器具
105	頜面外科鈦板定位器	由手柄、球頭桿和凹頭桿組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于頜面外科手術中將鈦板放置和定位在需要連接的骨折骨骼上。	6806	食藥監辦械管〔2015〕69號	17-04	口腔治療器具
106	頜面外科手術頰部穿通器	由手柄、牽開器、套管針、套管組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于口腔頜面外科手術中穿通頰部，提供穿通通道，輔助導向定位。	6806	食藥監辦械管〔2015〕69號	17-04	口腔治療器具
107	微創手術用膽總管切開刀	由切刀、外管、定位鎖緊栓、手柄組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于微創手術中切開膽總管。	6808	食藥監辦械管〔2015〕69號	02-01	手術器械-刀
108	引導棒	采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于腹腔手術時輔助將擴張器和套管引導入腹部切口內，建立氣腹。	6808	食藥監辦械管〔2015〕69號	02-12	手術器械-穿刺導引器
109	頸椎前路手術定位針	由頭部、針體和尾部組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于在骨折手術過程中固定，不與椎間隙直接接觸。	6810	食藥監辦械管〔2015〕69號	04-05	骨科用針
110	髓內定位桿	直桿狀器械，近端有手柄。膝關節置換術配套手術器械。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于膝關節置換術中為股骨遠端基架提供基準。	6810	食藥監辦械管〔2015〕69號	04-14	基礎通用輔助器械
111	膝關節植入物試模	采用鈷鉻鉬合金和聚醚酰亞胺材料制成。尺寸和相應的膝關節植入物相同。非無菌提供，可重復使用。用于膝關節置換術中測量植入部位的直徑、深度、孔徑、角度、弧度，便于在安裝膝關節植入物前對其進行初步的尺寸篩選。	6810	食藥監辦械管〔2015〕69號	04-16	關節外科輔助器械
112	股骨試模	采用高分子材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于膝關節置換術中評估股骨髁的截骨效果、確定股骨假體的型號并評估膝關節的平衡與活動度。	6810	食藥監辦械管〔2015〕69號	04-16	關節外科輔助器械
113	膝關節間隙評估塊	由8mm基本塊及10mm、12.5mm、15mm三個墊塊組成。采用鋁合金材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于膝關節置換術中評估屈膝間隙和伸直間隙。	6810	食藥監辦械管〔2015〕69號	04-16	關節外科輔助器械
114	膝關節伸直間隙評估片	采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于膝關節置換術中與膝關節間隙評估塊配合進行伸直間隙的評估。	6810	食藥監辦械管〔2015〕69號	04-16	關節外科輔助器械
115	脛骨沖頭	采用不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供，可重復使用。用于膝關節置換術中為脛骨托假體的植入沖出相應的型腔。	6810	食藥監辦械管〔2015〕69號	04-16	關節外科輔助器械
116	脛骨沖頭導板	采用不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供，可重復使用。用于膝關節置換術中為脛骨沖頭提供基準。	6810	食藥監辦械管〔2015〕69號	04-16	關節外科輔助器械
117	截骨板	板狀，采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于膝關節初次置換術中為股骨髁或股骨髁間窩截骨提供基準。	6810	食藥監辦械管〔2015〕69號	04-16	關節外科輔助器械
118	對線桿	采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于膝關節置換術中確認下肢力線。	6810	食藥監辦械管〔2015〕69號	04-16	關節外科輔助器械
119	股骨測定導板	采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于膝關節置換術中測定股骨型號及確定相應截骨板的安放位置。	6810	食藥監辦械管〔2015〕69號	04-16	關節外科輔助器械
120	脛骨截骨定位工具	由脛骨近端調節桿、3度脛骨截骨板、脛骨定值筆針、脛骨遠端基架、脛骨遠端卡鉗、踝關節帶組成。采用不銹鋼和硅橡膠材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于膝關節置換術中實現后傾為3度且高度合適的脛骨近端截骨。	6810	食藥監辦械管〔2015〕69號	04-16	關節外科輔助器械
121	股骨截骨定位工具	由股骨遠端截骨板、股骨遠端舷外架桿、股骨遠端基架組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于膝關節置換術中實現外翻角為5度或7度的9mm股骨遠端截骨。	6810	食藥監辦械管〔2015〕69號	04-16	關節外科輔助器械
122	對線手柄	采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于膝關節置換術中與脛骨托試模、對線桿配合使用，將脛骨托試模放置在截切好的脛骨平臺上。	6810	食藥監辦械管〔2015〕69號	04-16	關節外科輔助器械
123	固定平臺脛骨托試模	由一系列不同尺寸的測試模塊構成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于膝關節置換術中確認脛骨平臺的截骨精度和脛骨托假體的型號，并評估膝關節活動度及假體安裝位置。	6810	食藥監辦械管〔2015〕69號	04-16	關節外科輔助器械
124	膝關節骨撬	由頭部及柄部兩部分組成，不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供，可重復使用。用于在膝關節手術時，撬起膝關節筋膜下方兩側游離皮瓣，顯露股四頭肌腱、髕骨及髕韌帶止點，也可用于骨科手術時牽拉組織顯露骨折端。	6810	食藥監辦械管〔2015〕69號	04-14	基礎通用輔助器械
125	膝關節手術用打擊器	采用聚苯砜樹脂制成。手動器械。非無菌提供，可重復使用。用于膝關節置換術中擊打試模和假體。	6810	食藥監辦械管〔2015〕69號	04-16	關節外科輔助器械
126	關節假體夾持器	采用不銹鋼和乙縮醛共聚物材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于關節置換術中夾持關節假體。	6810	食藥監辦械管〔2015〕69號	04-14	基礎通用輔助器械
127	上肢關節骨撬	由頭部及柄部兩部分組成。采用不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供，可重復使用。用于上肢關節骨科手術時撬起肱骨、橈骨、尺骨的頂端，暴露骨關節面，也可用于骨科手術時牽拉組織顯露骨折端。	6810	食藥監辦械管〔2015〕69號	04-14	基礎通用輔助器械
128	髖關節骨撬	由頭部及柄部兩部分組成。采用不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供，可重復使用。用于在髖關節手術時撬起股骨粗隆遠端，暴露關節囊以及股骨頭，也可用于骨科手術時牽拉組織顯露骨折端。	6810	食藥監辦械管〔2015〕69號	04-14	基礎通用輔助器械
129	脊柱微創手術通道建立器械包	由定位針、軟組織擴張器、自由臂、手術床軌道夾頭、擴張管左葉、擴張管右葉、撐開器、自由臂連接頭、輔助撐開扳手、側方自動牽開器、寬板、窄板組成。采用不銹鋼和鋁合金材料制成。手動器械。非無菌提供，可重復使用。使用過程中不接觸中樞神經系統或血液循環系統，不與椎間隙直接接觸，不在內窺鏡下使用。用于脊柱微創手術中建立微創手術的通道。	6810	食藥監辦械管〔2015〕69號	/
130	膝關節手術通用手柄	采用不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供，可重復使用。用于膝關節置換術中，作為手柄與脛骨沖頭、股骨插入器、股骨打擊器以及脛骨和襯墊打擊器配合使用。	6810	食藥監辦械管〔2015〕69號	04-16	關節外科輔助器械
131	快裝手柄	骨科手術配套工具。采用不銹鋼材料和硅橡膠制成。非無菌提供，可重復使用。用于骨科手術中，作為手柄與尖錐、絲攻、螺絲刀等其他手術器械連接在一起使用，輔助完成骨的重構。	6810	食藥監辦械管〔2015〕69號	04-16	關節外科輔助器械
132	指骨夾板	骨科創傷手術配套工具。采用聚乙烯材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于固定受傷的手或手指。	6810	食藥監辦械管〔2015〕69號	04-13	外固定及牽引器械
133	上/下肢醫用外固定支具	包括膝關節護具、臀部護具、肩關節護具、肘關節護具。采用金屬材料和高分子材料制成。非無菌提供，可重復使用。膝關節護具用于膝關節手術或受傷后支撐和固定膝關節，限制膝關節的活動范圍，防止關節錯位和關節損傷，減少關鍵部位負重，緩解疼痛。臀部護具用于臀部手術恢復期或臀部受傷的患者臀部進行支撐和固定，限制其活動范圍。肩關節護具用于肩袖損傷、盂肱韌帶脫位/半脫位、肩部軟組織拉傷患者肩部關節的支撐和固定。肘關節護具用于肘關節手術或受傷后支撐和固定肘關節，限制肘關節的活動范圍，防止肘關節的過度伸展。	6810	食藥監辦械管〔2015〕69號	04-13	外固定及牽引器械
134	頸椎固定帶	由上支撐帶和下支撐帶組成，骨科創傷手術后輔助固定裝置。非無菌提供，可重復使用。用于保持頸椎穩定，輔助傷口愈合。	6810	食藥監辦械管〔2015〕69號	04-13	外固定及牽引器械
135	腰椎固定帶	由腰托、支撐條、腰襯、腹襯、伸展帶或彈性松緊帶、人造革、支撐鋼板、粘扣組成。骨科創傷手術后輔助固定裝置。非無菌提供，可重復使用。用于保持腰椎穩定，輔助傷口愈合。	6810	食藥監辦械管〔2015〕69號	04-13	外固定及牽引器械
136	子宮深度測量棒	由測量棒和調節柄組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于手術中測量子宮深度。	6812	食藥監辦械管〔2015〕69號	18-02	婦產科測量、監護設備
137	輸卵管提取鉤	由拉鉤、外管、芯桿、外管接頭、小指環、推桿大指環組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于輸卵管結扎手術時提取輸卵管。	6813	食藥監辦械管〔2015〕69號	18-06	妊娠控制器械
138	子宮肌瘤鉆	由鉆頭、外管、手柄組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。不在內窺鏡下使用。手動器械。用于手術中固定子宮肌瘤。	6812	食藥監辦械管〔2015〕69號	沒有注冊產品
139	注射助推器（不含注射器	由外筒體與助力推桿組兩部分組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于輔助醫用注射器注射藥物，不接觸患者和藥液，無劑量控制功能。	6815	食藥監辦械管〔2015〕69號	14-01	注射、穿刺器械
140	盆底肌肉康復器	由不同重量的康復器主體和尾部引線組成。康復器主體可完全由高分子材料制成，也可由高分子材料和內置配重金屬塊組成；尾部引線為尼龍線。用于分娩后或陰道肌力下降的女性鍛煉陰道肌肉，提高盆底肌肉收縮能力，緩解壓力性尿失禁、陰道子宮等器官膨出或脫垂、慢性疼痛、便秘等癥狀。	6826	食藥監辦械管〔2015〕69號	19-02	運動康復訓練器械
141	熱塑固定板	采用聚氨酯和聚乙烯交聯而成。用于放療患者的體位固定和骨科患者的骨折外固定。	6831	食藥監辦械管〔2015〕69號	05-04	放射治療配套器械
142	外科手術固定裝置	由體位椅、墊子、固定夾、牽引裝置、手板和配件小車組成。采用不銹鋼材料和高分子材料制成。手動器械。非無菌提供，可重復使用。可固定安裝于手術床的兩側邊軌上，用于外科手術時支撐、固定患者。	6854	食藥監辦械管〔2015〕69號	15-04	患者位置固定輔助器械
143	一次性使用捆扎止血帶	采用熱塑性彈性體或熱塑性橡膠材料制成。非無菌提供，一次性使用。用于靜脈輸液或抽血時暫時阻斷靜脈回流。	6854	食藥監辦械管〔2015〕69號	14-04	止血器具
144	硬膜外穿刺體位約束帶	由尼龍帶、調節扣、毛刺貼組成。采用尼龍和不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于硬膜外穿刺時對人體有效約束，減少由于身體自然反應移位導致的二次穿刺。	6854	食藥監辦械管〔2015〕69號	15-04	患者位置固定輔助器械
145	氟化泡沫盛裝牙托	采用輻射交聯聚乙烯泡沫材料制成。非無菌提供，一次性使用。非定制式產品。用于口腔科治療時，裝入氟化泡沫后，讓患者咬合，使牙齒浸入氟化泡沫一定時間，預防兒童齲齒。	6855	食藥監辦械管〔2015〕69號	沒有注冊產品
146	口腔正畸用反光鏡	口腔正畸治療輔助器械。一面為鏡面。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于口腔科正畸治療時，利用鏡面反射原理，輔助醫師進行口內拍照。	6855	食藥監辦械管〔2015〕69號	17-02	口腔診察器具
147	牙科用毛刷	由桿部和頭部組成。桿部采用聚酰胺材料制成，頭部為聚酰胺材料制成的毛。非無菌提供，一次性使用。用于口腔科手術中在牙齒表面或缺損處涂抹牙科粘結劑、封填劑。	6855	食藥監辦械管〔2015〕69號	17-04	口腔治療器具
148	造口減壓環	采用低密度乙烯材料制成。非無菌提供。配合造口底盤和造口袋使用。使用時可連接造口袋和造口底盤，以減少造口袋扣到造口底盤上時對腹部的壓力，不與皮膚接觸。	6866	食藥監辦械管〔2015〕69號	14-12	造口、疤痕護理用品
149	造口凸面嵌圈	采用聚丙烯材料制成。非無菌提供。使用時嵌于造口底盤的卡環內，不直接接觸人體。可使造口底盤與齊平及凹陷造口周圍的皮膚之間得到更佳的接觸，也可使造口底盤與造口周圍凹陷、疤痕或褶皺的皮膚之間得到更佳的接觸，還可延長造口底盤的敷貼時間。	6866	食藥監辦械管〔2015〕69號	14-12	造口、疤痕護理用品
150	一次性使用備皮包	由治療巾、備皮刀、薄膜手套、消毒刷（不含消毒劑）、鑷子、棉球、輔料片組成，不含軟皂液。非無菌提供，一次性使用。供臨床手術前備皮用。	6866	食藥監辦械管〔2015〕69號	/
151	口腔撐開器	由左撐開柄、右撐開柄、齒片、棘爪組成。采用不銹鋼材料制造。非無菌提供，可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于急救時或喉科手術中撐開口腔用。	6866	食藥監辦械管〔2015〕69號	02-11	手術器械-牽開器
152	非封閉式負壓引流裝置產品	由相關選(xuan)配件組成。用于急(ji)性創(chuang)面、慢性難愈合創(chuang)面及外科(ke)手術后滲出液(ye)較多的創(chuang)面進行引(yin)流(liu)，僅(jin)起到(dao)充當負(fu)壓(ya)傳導介質和/或引(yin)導、收集引(yin)流(liu)液(ye)的作用。非一次性使用無菌產(chan)品，且產(chan)品中(zhong)不(bu)包括負(fu)壓(ya)吸引(yin)源和負(fu)壓(ya)引(yin)流(liu)管的，按(an)Ⅰ類醫療器(qi)械管理，	6866	食藥監(jian)辦械管〔2015〕69號(hao)	14-06	與非血管內導管配套用體外器械
153	一次性使用換藥護理包	由敷料盤和(he)敷料鑷組成。用于(yu)外科換藥時盛(sheng)裝敷料和(he)器械(xie)或夾持敷料。如(ru)果產(chan)品為非無菌提供(gong)，按Ⅰ類醫療(liao)器械(xie)管理。	6864	食(shi)藥監辦械(xie)管〔2015〕69號	/
154	醫用沖洗頭	由沖(chong)洗(xi)(xi)頭座(zuo)、沖(chong)洗(xi)(xi)頭組成，不含沖(chong)洗(xi)(xi)液。采(cai)用(yong)高分子材料制成。用(yong)于鼻(bi)炎(yan)患者的(de)(de)鼻(bi)腔(qiang)沖(chong)洗(xi)(xi)，耵聹、中耳炎(yan)患者的(de)(de)外(wai)耳道沖(chong)洗(xi)(xi)。如(ru)果產品為非無菌提供，按Ⅰ類醫(yi)療器(qi)械管理。	6866	食藥監(jian)辦械管〔2015〕69號	14-07	清洗、灌洗、吸引、給藥器械
155	肛門沖洗器	由沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)瓶體、氣閥(fa)、沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)頭組成，不含沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液。采用高分子(zi)和(he)不銹鋼材料(liao)制成。手動器(qi)(qi)械。非無菌(jun)提(ti)供，可重復使(shi)用。如果(guo)用于(yu)肛(gang)門手術患者沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)肛(gang)門，達到治療目的(de)，按(an)Ⅰ類醫療器(qi)(qi)械管(guan)理	6866	食藥(yao)監辦械(xie)管〔2015〕69號	14-07	清洗、灌洗、吸引、給藥器械
156	一次性使用口腔涂藥棒	由塑料桿和(he)尼(ni)龍絨(rong)毛組成。用(yong)于口腔治療(liao)時，牙(ya)科醫(yi)師清潔牙(ya)齒內污垢，并將酸(suan)蝕(shi)劑、粘結(jie)劑、洞襯、氟保(bao)護漆、窩溝(gou)封閉劑涂敷(fu)到(dao)牙(ya)齒患處。如果產品(pin)為(wei)非無菌(jun)提供，按Ⅰ類醫(yi)療(liao)器械(xie)管(guan)理(li)	6864	食藥監辦械管〔2015〕69號	14-16	其它器械
157	制片染色一體機	通常由離心模塊、制片模塊、染色模塊、控制系統等功能模塊組成。用于病理分析前對人體細胞或細菌樣本進行制片及染色。	6841	食藥監辦械管〔2015〕75號	22-12	形態學分析前樣本處理設備
158	細胞分離制片染色一體機	通常由控制系統、過濾器、多路閥注射泵、貯液瓶、廢液瓶等組成。適用于病理分析前對人體外周血或組織樣本中細胞的分離、過濾、制片和染色。	6841	食藥監辦械管〔2015〕75號	22-12	形態學分析前樣本處理設備
159	試劑卡孵育器	由塑料外殼、溫控模塊、電器元件組成。用于特定試劑卡的孵育。	6840	食藥監辦械管〔2015〕75號	22-14	培養與孵育設備
160	細胞過濾采集器	由軟管、過濾收集病變細胞裝置、抽吸裝置組成。用于病理分析前對人體內脫落病變細胞的采集。	6841	食藥監辦械管〔2015〕75號	22-12	形態學分析前樣本處理設備
161	組織微陣列制作儀	產品由(you)主機，內置(zhi)攝像頭(tou)，傳動(dong)裝(zhuang)置(zhi)，鉆頭(tou)和取樣(yang)裝(zhuang)置(zhi)組成(cheng)。臨床(chuang)上(shang)用于提取多個(ge)石(shi)蠟樣(yang)本塊中(zhong)的(de)有用部分(fen)樣(yang)本，注(zhu)入到(dao)一個(ge)或(huo)多個(ge)未使用的(de)石(shi)蠟塊中(zhong)，形成(cheng)新的(de)包含樣(yang)本陣列的(de)石(shi)蠟樣(yang)本塊，供后續(xu)石(shi)蠟切片機進行切片。還可以將提取的(de)樣(yang)本放置(zhi)到(dao)PCR盒中(zhong)，供后續(xu)DNA萃取以及PCR 分(fen)析。	6841	食藥監辦械管〔2015〕104號	22-12	形態學分析前樣本處理設備
162	標本液化處理儀	由樣本瓶放置轉盤、穿刺加液機構、混勻裝置、過濾升降機構、試管放置轉盤、樣本瓶轉移機械手及標本采集瓶、過濾試管等組成。用于臨床檢驗分析前對糞便、痰液等固態、粘稠性狀的標本進行加液、混勻、過濾分離等前期處理。	6841	食藥監辦械管〔2015〕104號	22-15	檢驗及其他輔助設備
163	全自動推片染片系統	由制片模塊、染色模塊和控制系統組成，用于對全血樣品進行涂片和染色。	6841	食藥監辦械管〔2015〕104號	22-12	形態學分析前樣本處理設備
164	糞便檢驗預處理裝置	產品由塑料盛液管、連接固定件、樣品管、采樣棒及滴嘴蓋等組成，臨床上用于分辨檢驗前取樣及預處理。	6841	食藥監辦械管〔2015〕104號	22-15	檢驗及其他輔助設備
165	一次性使用微量采血吸管	由一次性使用微量采血吸管和橡膠吸頭組成，用于采集末梢血，適用于臨床化驗取血使用。產品以非無菌型式提供。	6841	食藥監辦械管〔2015〕104號	22-11	采樣設備和器具
166	細胞過濾器	由過濾管和過濾膜組成，用于將提取的異常上皮細胞樣本并轉移到玻片上。臨床上用于病理檢查的標本制作。	6841	食藥監辦械管〔2015〕104號	22-12	形態學分析前樣本處理設備
167	一次性使用細胞過濾采集器	由過濾器筒體和過濾膜組成，臨床上用于液基細胞的分離、制片，對細胞進行病理學分析。	6841	食藥監辦械管〔2015〕104號	22-12	形態學分析前樣本處理設備
168	馬鐙形多功能腿架	由腳靴、靴墊、氣壓桿、鎖緊把手和腳靴支撐桿組成。利用邊軌夾固定在手術床兩側，通過操作手柄，在氣動助力下實現上下、左右調節。用于為泌尿科、婦產科及普外科截石位體位提供定位支撐。	6854	食藥監辦械管〔2015〕104號	15-04	患者位置固定輔助器械
169	飛秒透鏡分離鏟	由鏟片和柄部組成。非無菌提供，可重復使用。用于在飛秒激光手術過程中，待激光機打出透鏡瓣后，鏟起分離上皮和透鏡瓣之間的粘聯，便于透鏡鑷夾持透鏡瓣從上皮層中取出。	6804	食藥監辦械管〔2015〕104號	16-01	眼科無源手術器械
170	飛秒透鏡鑷	由頭部和柄部組成。用于飛秒激光手術過程中夾持角膜瓣，從上皮層中取出。非無菌提供，可重復使用。	6804	食藥監辦械管〔2015〕104號	16-01	眼科無源手術器械
171	飛秒分離匙	由匙狀頭部和柄部組成。用于飛秒激光手術過程中，分離角膜瓣。非無菌提供，可重復使用。	6804	食藥監辦械管〔2015〕104號	16-01	眼科無源手術器械
172	位置定位器	種植手術修復過程中，用于標記和確定替代體在模型和牙橋架上的相應位置。在口腔外部環境使用，非無菌產品。	6806	食藥監辦械管〔2015〕104號	17-08	口腔植入及組織重建材料
173	鉆針深度停止器	為帶有螺絲的空心圓柱體，可以固定在牙鉆上。在種植手術過程中，用于控制鉆孔的深度，使牙鉆停止于設置的深度。非無菌產品。	6806	食藥監辦械管〔2015〕104號	17-04	口腔治療器具
174	鉆針引導器	為一個套管。在種植手術過程中，用于將牙鉆引導至正確方向。非無菌產品。	6806	食藥監辦械管〔2015〕104號	17-04	口腔治療器具
175	骨磨引導器	在口腔內使用。使用時，將本產品固定到種植體內，然后將骨磨安放到本產品上。在種植手術過程中，用于引導骨磨放入正確的位置。非無菌產品。	6806	食藥監辦械管〔2015〕104號	17-04	口腔治療器具
176	一次性使用胃鏡咬口	由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、彈力帶系環和彈力帶組成。設有吸氧通道。用于胃鏡檢查時維持被檢者的開口狀態。非無菌產品。	6866	食藥監辦械管〔2015〕104號	06-16	內窺鏡輔助用品
177	種植體掃描體	固定在種植體上。用于牙科修復體計算機輔助設計的制作過程中，輔助口內掃描機獲取清晰的3D 圖像。非無菌產品。	6806	食藥監辦械管〔2015〕104號	17-04	口腔治療器具
178	機用螺絲刀	與有源牙科手機相連，用于旋緊、旋松種植體附件。非無菌提供，不接觸中樞神經系統或血液循環系統，不在內窺鏡下使用。	6806	食藥監辦械管〔2015〕104號	17-04	口腔治療器具
179	胸腰骶固定器	主要由背板、控制手柄、搭扣、腰帶連接魔術貼、腰帶、后板緊固帶、前板緊固帶、硬性前板、硬性后板、硬板襯墊套和腰帶組成。用于手術后輔助固定，非移位脊椎骨折、椎管狹窄、椎間盤突出、退行性脊柱病變的輔助固定。	6826	食藥監辦械管〔2015〕104號	04-13	外固定及牽引器械
180	一次性五官科清洗套裝	主要由鼻罩、眼罩、集水杯和吸頭組成，與五官科清洗器配套使用，對人體的鼻腔、眼睛進行清洗。	6866	食藥監辦械管〔2015〕104號	04-13	外固定及牽引器械
181	自助取片機	與醫用膠片配套使用，供自助打印膠片和報告使用。	6831	食藥監辦械管〔2015〕104號	06-18	圖像顯示、處理、傳輸及打印設備
182	熱敏膠片	由熱敏層、PET 膠片基、保護層組成。用于記錄CT、MRI、CR、DR、胸部X射線透視系統輸出的數字信號的圖像。用于記錄影像圖像供臨床診斷。	6831	食藥監辦械管〔2015〕104號	06-18	圖像顯示、處理、傳輸及打印設備
183	超聲波清洗機	由換能器、清洗槽、控制面板、外殼和排水閥組成，用于醫療器械的清洗。	6857	食藥監辦械管〔2015〕104號	11-05	清洗消毒設備

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