0501

應(ying)建(jian)立與產(chan)品(pin)相適應(ying)的質量管理(li)機(ji)構。

0502

應當明確規定質(zhi)量(liang)管理機構各職能部(bu)門和人員的(de)職責和權限，以及相互(hu)關系。

*0503

生產管理(li)部門和質量管理(li)部門負責人(ren)不(bu)得互(hu)相兼(jian)任。

*0504

質量(liang)管理部門應(ying)具(ju)有(you)獨立(li)性(xing)，應(ying)能獨立(li)行使職能，以保持企業質量(liang)管理體系(xi)正常運行和保證產品質量(liang)符合性(xing)。

0601

企業負責人應(ying)組織制(zhi)定質量(liang)方針，質量(liang)方針應(ying)表(biao)明在質量(liang)方面全部(bu)的(de)意圖。

0602

企業負責人(ren)應(ying)(ying)組織制定(ding)質量目標(biao)(biao)，應(ying)(ying)在相關(guan)(guan)職能和(he)層次上(shang)進(jin)(jin)行分解，質量目標(biao)(biao)應(ying)(ying)可(ke)測量，可(ke)評估。應(ying)(ying)明確考核頻次和(he)方法。相關(guan)(guan)部門(men)應(ying)(ying)對如(ru)何實現目標(biao)(biao)進(jin)(jin)行策劃(hua)。如(ru)目標(biao)(biao)沒有完成，應(ying)(ying)給(gei)出處理意見（包括(kuo)改進(jin)(jin)措施）。

0603

應(ying)配備與(yu)質量方(fang)針、質量目標相(xiang)適應(ying)，能滿足質量管(guan)理(li)體系(xi)運行和生產管(guan)理(li)的需要的人力資(zi)源(yuan)、基礎設施和工作環(huan)境(jing)。

0604

應(ying)制(zhi)定管(guan)(guan)(guan)理(li)評審(shen)的(de)(de)程序文(wen)件(jian)和(he)(he)管(guan)(guan)(guan)理(li)評審(shen)工作(zuo)計劃(hua)，企業負責人(ren)應(ying)對體(ti)系(xi)的(de)(de)適宜性和(he)(he)有效性進(jin)行(xing)評價，保持管(guan)(guan)(guan)理(li)評審(shen)的(de)(de)記錄，由(you)管(guan)(guan)(guan)理(li)評審(shen)所(suo)引(yin)起的(de)(de)質(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)的(de)(de)改進(jin)措施應(ying)得到落實。

0605

應當有專人或(huo)部門負責收(shou)集(ji)相(xiang)關法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規。相(xiang)關法(fa)(fa)規應有效貫徹實施。相(xiang)關人員應熟悉相(xiang)關法(fa)(fa)規。

0701

應當在(zai)管理(li)層中指定(ding)管理(li)者(zhe)代表，并規定(ding)其職責和(he)權(quan)限。

0801

應當對生產、技術和(he)質量管理部門負責(ze)人所具備的專業知識水平、工作(zuo)技能、工作(zuo)經(jing)歷提出規定和(he)要求。

0802

應制定(ding)(ding)對生產、技術(shu)和質量管理部門負責人(ren)進(jin)(jin)行考核、評(ping)價(jia)和再評(ping)價(jia)的工作制度(du)并按規(gui)定(ding)(ding)進(jin)(jin)行考核和評(ping)價(jia)。

1001

應確定(ding)影(ying)響醫療器械質量的崗(gang)位和職責，規(gui)定(ding)這些崗(gang)位人(ren)員所必(bi)須具(ju)備的專業(ye)知識水平（例如：專業(ye)、學歷要求）、工作技能、工作經驗。

1002

對從(cong)事影響產品質量的(de)工作人(ren)員應(ying)進行相應(ying)的(de)培(pei)訓(xun)(xun)，規定培(pei)訓(xun)(xun)的(de)要求(qiu)，應(ying)包括相關的(de)法(fa)律法(fa)規和(he)基礎理論知識及專業操作技(ji)能、過程質量控制技(ji)能、質量檢(jian)驗技(ji)能培(pei)訓(xun)(xun)的(de)制度。應(ying)按照(zhao)要求(qiu)進行培(pei)訓(xun)(xun)，保留培(pei)訓(xun)(xun)記錄(lu)。

1003

對關鍵工(gong)序和特殊(shu)崗位(wei)操作人(ren)員(yuan)和質量檢驗人(ren)員(yuan)應當(dang)制定評(ping)價(jia)和再評(ping)價(jia)制度(du)。檢查評(ping)價(jia)記錄證(zheng)實相關技術人(ren)員(yuan)能夠勝任本職工(gong)作。

*2301

應(ying)(ying)根據所生產醫療(liao)器(qi)械的品種(zhong)、規(gui)模和質量控制需要(yao)和法規(gui)要(yao)求，確定廠區(qu)環境和周邊環境的要(yao)求。應(ying)(ying)能提(ti)供已(yi)進行評(ping)價的證(zheng)實材料。對法規(gui)有特殊(shu)要(yao)求的，應(ying)(ying)能提(ti)供符合性證(zheng)明材料。

*2302

生(sheng)(sheng)產過程中(zhong)產生(sheng)(sheng)粉塵、煙霧(wu)、毒害(hai)(hai)物、射(she)線(xian)(xian)(xian)和(he)紫外線(xian)(xian)(xian)等(deng)有(you)害(hai)(hai)物質的廠房、設(she)備，是(shi)否安裝(zhuang)除塵、排煙霧(wu)、除毒害(hai)(hai)物、防射(she)線(xian)(xian)(xian)和(he)紫外線(xian)(xian)(xian)等(deng)防護裝(zhuang)置。

2303

原料庫(ku)、中間產品存放(fang)區（或(huo)庫(ku)）和(he)成品庫(ku)的儲存環境(jing)應(ying)能(neng)滿足產品生(sheng)產規模和(he)質量控制的要求。

*2304

生(sheng)產設(she)備和工藝(yi)裝備的(de)能力（包括生(sheng)產能力、運(yun)行參數(shu)范圍、運(yun)行精度和設(she)備完好狀(zhuang)態(tai)）應與產品的(de)生(sheng)產規模和質量管理(li)要求相符(fu)合(he)。

2305

應(ying)具有(you)與(yu)所生產的(de)醫療(liao)器械相(xiang)適(shi)應(ying)的(de)檢驗(yan)室(shi)和產品留樣室(shi)；檢驗(yan)場地(di)應(ying)與(yu)生產規(gui)模相(xiang)適(shi)應(ying)。

2306

應根據生(sheng)(sheng)產數量和實際生(sheng)(sheng)產能力，確(que)定企業是否存(cun)在違規委托生(sheng)(sheng)產行(xing)為(wei)。

2307

當(dang)上述基礎設施（包(bao)括(kuo)生產設備和檢驗儀器）和環(huan)境的(de)維(wei)護(hu)(hu)(hu)活動或缺少這種維(wei)護(hu)(hu)(hu)活動可能影響產品(pin)質量時(shi)，應(ying)建立對維(wei)護(hu)(hu)(hu)活動的(de)文(wen)件化(hua)要求，文(wen)件應(ying)至少包(bao)括(kuo)維(wei)護(hu)(hu)(hu)的(de)頻次、方法(fa)、維(wei)護(hu)(hu)(hu)記錄等要求。

2308

應(ying)對工(gong)作環(huan)境(jing)條件(jian)提出(chu)定量和定性(xing)的(de)限制要(yao)求，應(ying)具有控制和監測(ce)工(gong)作環(huan)境(jing)所需(xu)的(de)設(she)備(bei)、設(she)施和文件(jian)。實施控制后應(ying)達到要(yao)求。

2309

如果生產中環境不(bu)能全部被檢驗，應對環境控制(zhi)系統進行確認，應定期監測環境是否符合要求。

2401

應當建立(li)質(zhi)量(liang)管理體系(xi)，形成文(wen)件(jian)，加以(yi)實施和(he)(he)保持，并保持其(qi)有效(xiao)性。質(zhi)量(liang)管理體系(xi)文(wen)件(jian)應包括(kuo)以(yi)下內容(rong)：1.質(zhi)量(liang)方(fang)針和(he)(he)質(zhi)量(liang)目標；2.質(zhi)量(liang)手冊；3.本規(gui)范(fan)所(suo)要求(qiu)的(de)形成文(wen)件(jian)的(de)程序；4.為確(que)保質(zhi)量(liang)管理體系(xi)過程的(de)有效(xiao)策劃、運行和(he)(he)控制所(suo)需的(de)文(wen)件(jian)；5.本規(gui)范(fan)所(suo)要求(qiu)的(de)記錄(lu)；6.法規(gui)規(gui)定的(de)其(qi)他文(wen)件(jian)。

2402

應編(bian)制和保持質(zhi)量(liang)手(shou)冊(ce)(ce)，質(zhi)量(liang)手(shou)冊(ce)(ce)包括(kuo)以下(xia)內容：1.對(dui)(dui)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)體系作出的承(cheng)諾和規定(ding);2.質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)體系的范(fan)圍，包括(kuo)任何刪減和（或）不(bu)適用(yong)(yong)的細節與(yu)合(he)理(li)(li)(li)性；3.為質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)體系編(bian)制的形成文件的程序(xu)或對(dui)(dui)其引用(yong)(yong)；4.質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)體系過(guo)程之間的相互作用(yong)(yong)的表述。質(zhi)量(liang)手(shou)冊(ce)(ce)概括(kuo)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)體系中使用(yong)(yong)的文件的結構。

2403

質(zhi)(zhi)量方(fang)針(zhen)應(ying)滿足以下要(yao)求：1.與企業的宗旨相(xiang)適應(ying)；2.是否體現了滿足要(yao)求和(he)保持質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)(li)體系有效性(xing)(xing)；3.提供制(zhi)定和(he)評審質(zhi)(zhi)量目標的框架；4.在企業內得(de)到(dao)溝通和(he)理(li)(li)解；5.在持續適宜(yi)性(xing)(xing)方(fang)面得(de)到(dao)評審。

2404

質量(liang)(liang)目(mu)標應(ying)滿足以(yi)下要(yao)求：1.根據企(qi)業總的質量(liang)(liang)目(mu)標，在其(qi)相(xiang)關職(zhi)能和層(ceng)次(ci)上逐(zhu)次(ci)進(jin)行分解，建立各職(zhi)能和層(ceng)次(ci)的質量(liang)(liang)目(mu)標；2.質量(liang)(liang)目(mu)標包括滿足產品(pin)要(yao)求所需的內容；3.質量(liang)(liang)目(mu)標應(ying)是(shi)可測量(liang)(liang)的，并與質量(liang)(liang)方針保持一致。4.質量(liang)(liang)目(mu)標是(shi)否有具(ju)體的方法(fa)和程序來(lai)保障。

2405

應(ying)對每一類型(xing)(xing)或(huo)型(xing)(xing)號的(de)產品(pin)建立（或(huo)指明出(chu)處）完整的(de)技(ji)術(shu)文檔(dang)。技(ji)術(shu)文檔(dang)應(ying)包(bao)括以下內(nei)容：產品(pin)標(biao)準、技(ji)術(shu)圖紙、作業指導書(shu)（制造、包(bao)裝、滅菌、檢驗、服務、設備(bei)操(cao)作，適用時還包(bao)括安(an)裝等）、采購要求（包(bao)括采明細和技(ji)術(shu)規范(fan)）和驗收準則(ze)等。

2501

應編制(zhi)形成(cheng)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)的(de)程(cheng)序，對質量(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)所要求的(de)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)實施(shi)控制(zhi)，文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)發(fa)布前應得到評審和批(pi)準，確保文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)的(de)充分與適宜。

2502

文(wen)件更(geng)新或修改時應對文(wen)件進行再(zai)評審和批準。

2503

文件的(de)(de)更改(gai)和修訂(ding)狀(zhuang)態應能(neng)(neng)夠識別(bie)，并確保文件的(de)(de)更改(gai)得到原審批(pi)部(bu)門或指定(ding)的(de)(de)其他審批(pi)部(bu)門的(de)(de)評審和批(pi)準，被指定(ding)的(de)(de)審批(pi)部(bu)門能(neng)(neng)獲取(qu)用于作出決定(ding)的(de)(de)相(xiang)關(guan)背景資(zi)料。

2504

在工作(zuo)現(xian)場應可獲得適用版本(ben)的文(wen)件。

2505

文件應(ying)保持清晰、易于識別；

2506

外來(lai)文件應(ying)可(ke)識別(bie)并控制其分發(fa)；

2601

應至少保持一份作(zuo)廢的技(ji)術文檔，并確定其保持期(qi)(qi)限(xian)，這個期(qi)(qi)限(xian)應不小于產品(pin)壽(shou)命(ming)期(qi)(qi)和(he)相關法規(gui)要求。

2602

應確保在企業所規定的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)壽命期內(nei)，可以得到此(ci)醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)制(zhi)造和(he)試驗的(de)文件，并滿足產品(pin)維(wei)修(xiu)和(he)產品(pin)質量責任追溯的(de)需求。

2701

記錄應保(bao)持清晰、完整、易于識別和檢(jian)索。

2702

所編制的(de)(de)記錄控制程序應規定記錄的(de)(de)標(biao)識、貯存、保(bao)護、檢(jian)索、保(bao)存期限和處置的(de)(de)方法(fa)、規則、途徑以及執行人。

2703

程(cheng)序中應(ying)規(gui)(gui)定記錄保(bao)存的期限(xian)至少相當于該企(qi)業(ye)所規(gui)(gui)定的醫療器械的壽命期，但從企(qi)業(ye)放行產(chan)品的日期起不少于2年，或符合相關法(fa)規(gui)(gui)要求(qiu)規(gui)(gui)定。

2801

應(ying)建立設計和開發控(kong)制程序，并形成(cheng)了文件。

2802

程(cheng)(cheng)序文件應包(bao)括設計策劃(hua)、輸入、輸出、評審、驗證、確(que)認和設計更改的控(kong)(kong)制(zhi)要(yao)求(qiu)和風(feng)險(xian)管理要(yao)求(qiu)。規定應清晰、可操作，能控(kong)(kong)制(zhi)設計開(kai)發過程(cheng)(cheng)。

2901

應根據產品的特(te)點(dian)，對設(she)計和開(kai)發活動進行策劃(hua)，并(bing)將策劃(hua)結果形成開(kai)發計劃(hua)。計劃(hua)應包括：

1.設計(ji)和(he)開發(fa)各階(jie)段(duan)，以及適合(he)于(yu)每個設計(ji)和(he)開發(fa)階(jie)段(duan)的評審(shen)、驗證、確認和(he)設計(ji)轉換活動(dong)。

2.設計和開(kai)發各階段(duan)部門和人(ren)員的(de)職(zhi)責、權限和溝(gou)通。

2902

應按照計(ji)(ji)(ji)(ji)劃(hua)實施設計(ji)(ji)(ji)(ji)開發(fa)，當偏離計(ji)(ji)(ji)(ji)劃(hua)而(er)需要修改(gai)計(ji)(ji)(ji)(ji)劃(hua)時，應對(dui)計(ji)(ji)(ji)(ji)劃(hua)重新評審和批(pi)準。

3001

設計和開發輸入(ru)文件應包括(kuo)與預期用途有關的(de)規定功能、性能和安全要求(qiu)、法律法規要求(qiu)等，以及風險管理的(de)輸出結果。

3002

設計開發輸入(ru)應(ying)完整(zheng)、清楚(chu)，沒有矛(mao)盾的地(di)方。

3003

設(she)計(ji)和開(kai)發輸(shu)入(ru)應為設(she)計(ji)過(guo)程、設(she)計(ji)驗證和設(she)計(ji)確認提供統(tong)一(yi)的基礎(chu)，應經過(guo)評審和批準。

3101

設(she)計和(he)開(kai)發(fa)輸(shu)出應滿足(zu)設(she)計和(he)開(kai)發(fa)輸(shu)入的要求。

3102

設(she)計(ji)和(he)(he)開發輸(shu)出應包括：1.采購(gou)信息，如(ru)(ru)原材料(liao)、組件(jian)(jian)和(he)(he)部件(jian)(jian)技(ji)術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)；2.生產(chan)和(he)(he)服務所需的(de)(de)信息，如(ru)(ru)產(chan)品(pin)(pin)(pin)圖紙（包括零部件(jian)(jian)圖紙）、工藝配方、作業指(zhi)導(dao)書、環境(jing)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)等(deng)；3.產(chan)品(pin)(pin)(pin)接收準(zhun)則（如(ru)(ru)產(chan)品(pin)(pin)(pin)標(biao)準(zhun)）和(he)(he)檢驗(yan)程序(xu)；4.規定產(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)安全和(he)(he)正(zheng)常使用所必(bi)須的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)特性，如(ru)(ru)產(chan)品(pin)(pin)(pin)使用說(shuo)(shuo)明書、包裝和(he)(he)標(biao)簽要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)等(deng)。產(chan)品(pin)(pin)(pin)使用說(shuo)(shuo)明書是否與(yu)注冊申報(bao)和(he)(he)批(pi)準(zhun)的(de)(de)一(yi)致；5.標(biao)識和(he)(he)可(ke)追溯性要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)；6.提交(jiao)給注冊審批(pi)部門的(de)(de)文件(jian)(jian)；7.最終(zhong)產(chan)品(pin)(pin)(pin)（樣機或樣品(pin)(pin)(pin)）；8.生物(wu)學評價結果和(he)(he)記錄，包括材料(liao)的(de)(de)牌(pai)號、材料(liao)的(de)(de)主要(yao)(yao)性能要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)、供應商的(de)(de)質量(liang)體(ti)系狀況等(deng)。

3103

設計和(he)開(kai)發輸出（文(wen)件）應經過評審(shen)和(he)批(pi)準。

3201

應(ying)開展設(she)計(ji)轉換活動以解決可生(sheng)產性、部件及材料的(de)可獲得性、所需的(de)生(sheng)產設(she)備、操(cao)作人(ren)員(yuan)的(de)培訓(xun)等。

3202

轉(zhuan)換活動應有效，已經將產品的每一技術要求都正確轉(zhuan)化成與產品實(shi)現相關(guan)的具體過(guo)程或(huo)程序(xu)。

3203

轉換(huan)活(huo)動(dong)的記錄(lu)應表明設計和(he)開發輸出在成為最(zui)終產(chan)品(pin)規范前得到驗證，以確保設計和(he)開發的產(chan)品(pin)適(shi)于制造。

3301

應按策劃的結果，在(zai)適(shi)宜的階(jie)段(duan)進行設計和開發評審。

3302

應保持設(she)計和(he)開(kai)發評(ping)審(shen)記(ji)錄（包括評(ping)審(shen)結果和(he)評(ping)審(shen)所引起的措施的記(ji)錄）。

3401

結(jie)合策(ce)劃的(de)結(jie)果，應在(zai)適(shi)宜(yi)的(de)階段(duan)進行設計和開發(fa)驗證。

3402

應保(bao)持(chi)設計和(he)開發(fa)驗(yan)證記錄(lu)、驗(yan)證結果和(he)驗(yan)證所引起的(de)措施的(de)記錄(lu)。

3403

若設計(ji)和開發驗(yan)證(zheng)采用(yong)的是可供選擇(ze)的計(ji)算方(fang)(fang)法(fa)或經證(zheng)實(shi)的設計(ji)進行比較的方(fang)(fang)法(fa)來進行，應評審所用(yong)的方(fang)(fang)法(fa)的適宜性，確認方(fang)(fang)法(fa)是否科學和有(you)效。

3601

結合策(ce)劃的(de)結果，應在適宜的(de)階(jie)段進行設計和開發確認(ren)。

3602

設計和開發確認活動應在產品交付和實施之前進行。

*3603

應保持設(she)計和開發確認(ren)記(ji)錄、確認(ren)結果和確認(ren)所引起的措施(shi)的記(ji)錄。

3604

對(dui)于按法(fa)規(gui)要求需進行臨床(chuang)試驗(yan)的(de)醫療(liao)器械，應能(neng)夠(gou)提供符合法(fa)規(gui)要求的(de)臨床(chuang)試驗(yan)的(de)證實材料。

3605

對于(yu)需要進行(xing)性能評價的(de)醫療器械，應能夠(gou)提供試驗報告(gao)和（或）材料。

3701

應對因設(she)計和(he)開發(fa)改(gai)動，包括(kuo)選用(yong)的(de)材料、零件或產(chan)品功能的(de)改(gai)變(bian)可能帶來的(de)風險進行(xing)(xing)評價(jia)，對產(chan)品安全性(xing)有效性(xing)等(deng)影(ying)響(xiang)應進行(xing)(xing)評估。

3702

設(she)計(ji)和開發更改應保持記錄。

3703

必要時(shi)，應對設(she)計(ji)(ji)和(he)開發(fa)的(de)更(geng)改進行(xing)評(ping)(ping)審(shen)、驗證和(he)確認。設(she)計(ji)(ji)和(he)開發(fa)更(geng)改的(de)評(ping)(ping)審(shen)應包括(kuo)更(geng)改對產品組(zu)成部(bu)分(fen)和(he)已交付產品的(de)影響(xiang)。

3704

設計和開發更改(gai)應(ying)在實施前經過批準。

3705

設計和開發更改(gai)的(de)實施(shi)應符合醫療(liao)器械產品注冊的(de)有關規定。

3801

應(ying)建立對無菌醫療器械進行(xing)風(feng)險管理的文件(jian)。

3802

風(feng)險管理應覆蓋企業開發的每一項產品實現的全過程。檢查風(feng)險管理文檔和記錄，以確(que)定(ding)實施(shi)的證據(ju)。

3803

應(ying)制定風險(xian)的(de)可(ke)接受(shou)水(shui)平準則，并將醫療器(qi)械產(chan)品的(de)風險(xian)控(kong)制在可(ke)接受(shou)水(shui)平。

3901

應(ying)編制采購程序(xu)文件。

3902

采(cai)購控(kong)制(zhi)程序文件應包(bao)括以下內(nei)容：1.企業采(cai)購作業流(liu)程規(gui)(gui)定(ding)(ding)；2.對(dui)不(bu)同的(de)(de)(de)采(cai)購產品規(gui)(gui)定(ding)(ding)了不(bu)同的(de)(de)(de)控(kong)制(zhi)方(fang)式；3.對(dui)采(cai)購文件的(de)(de)(de)制(zhi)定(ding)(ding)、評審、批準作了明確的(de)(de)(de)規(gui)(gui)定(ding)(ding)；4.對(dui)合格供(gong)方(fang)的(de)(de)(de)選(xuan)擇、評價(jia)和(he)再(zai)評價(jia)的(de)(de)(de)規(gui)(gui)定(ding)(ding)；5.對(dui)采(cai)購產品的(de)(de)(de)符合性的(de)(de)(de)驗證方(fang)法的(de)(de)(de)規(gui)(gui)定(ding)(ding)；6.采(cai)購過程記錄及其保(bao)持的(de)(de)(de)規(gui)(gui)定(ding)(ding)。

*3903

當采購產(chan)品(pin)有法律、行政法規(gui)的(de)(de)規(gui)定和國家強制性標(biao)要求(qiu)時，采購產(chan)品(pin)的(de)(de)要求(qiu)應不低于法律、行政法規(gui)的(de)(de)規(gui)定和國家強制性標(biao)準的(de)(de)要求(qiu)。

4001

應確定采(cai)購(gou)的產(chan)(chan)品(pin)對(dui)最(zui)終產(chan)(chan)品(pin)的影響(xiang)，并根據影響(xiang)程(cheng)度確定對(dui)供(gong)方(fang)和(he)采(cai)購(gou)的產(chan)(chan)品(pin)實行控(kong)制的方(fang)式和(he)程(cheng)序(xu)。

4002

當產品(pin)委托(tuo)生(sheng)產時，委托(tuo)方和受托(tuo)方應滿足(zu)醫療器(qi)械生(sheng)產監督管(guan)理有關法規的要求。

4003

應制(zhi)定對供方進行選(xuan)擇、評(ping)價(jia)和再評(ping)價(jia)的準則（規(gui)范）。

4004

應(ying)保留供方評(ping)價的結果和評(ping)價過(guo)程的記錄(lu)。

4005

供方（再）評價過程應符合規定的要求。

*4301

采購(gou)(gou)信息應清楚地表述采購(gou)(gou)產(chan)品的(de)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)，應包括采購(gou)(gou)產(chan)品類別、驗收(shou)準則、規格(ge)型號、規范、圖(tu)樣，必要(yao)(yao)(yao)時應包括過程要(yao)(yao)(yao)求(qiu)、人員(yuan)資(zi)格(ge)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)、質量管(guan)理體(ti)系要(yao)(yao)(yao)求(qiu)等內容。應對每一采購(gou)(gou)物資(zi)均明確(que)采購(gou)(gou)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)。

*4302

采(cai)購(gou)文件(jian)中(zhong)（可以在與供方的協議(yi)中(zhong)形成(cheng)）的表述應符(fu)合采(cai)購(gou)信息的要求，應對采(cai)購(gou)信息可追溯性要求作(zuo)出明(ming)確的規定。

*4303

采購過程(cheng)記(ji)錄中的信息應滿足(zu)可追(zhui)溯性(xing)要求(qiu)。

4401

應按規定的(de)程序(xu)和方法實(shi)施采購驗證。

4402

應保留(liu)采購驗證(zheng)記錄。

4403

采(cai)(cai)購品應滿足采(cai)(cai)購要求。需進行生(sheng)物學評價的(de)材料(liao)，采(cai)(cai)購品應與經生(sheng)物學評價的(de)材料(liao)相同(tong)。

4501

在產(chan)品生產(chan)過(guo)程的策劃(hua)前(qian)應當(dang)確定了產(chan)品的全部特性。

*4502

應(ying)確定對產品質(zhi)量(liang)有影(ying)響的生產過程(cheng)。

4503

應對生(sheng)產過程制定形成文件(jian)的程序(xu)、要求、作(zuo)業(ye)指(zhi)導書以及引(yin)(yin)用資(zi)料和引(yin)(yin)用的測量程序(xu)。

4504

應策劃監視(shi)和(he)測(ce)(ce)量(liang)過程，并實施了監視(shi)和(he)測(ce)(ce)量(liang)。

*4601

應確定產(chan)品實現過(guo)(guo)程中(zhong)的(de)關(guan)鍵工序和特殊(shu)過(guo)(guo)程。

4602

應制定(ding)關鍵(jian)工序(xu)、特殊(shu)過程的重要工藝參數驗證確認的規定(ding)，并(bing)有效實施。

*4603

應編(bian)制(zhi)關鍵工(gong)序和(he)特(te)殊過程的工(gong)藝規(gui)程或作業指導書，執行工(gong)藝規(gui)程或作業指導書。

4604

應能提供(gong)實施(shi)上述控制(zhi)的記錄，以證(zheng)實控制(zhi)的符合性和(he)有效性。

4701

在生(sheng)產過程中(zhong)必(bi)須進(jin)行清潔(jie)(jie)處理或者從(cong)產品上去(qu)除處理物時(shi)（用(yong)戶或顧客(ke)用(yong)通常(chang)的方法(fa)不能有效清除），應(ying)編制對產品進(jin)行清潔(jie)(jie)的要(yao)求的文件并加以實施。

4702

應對無菌(jun)醫療(liao)器械進行污(wu)染(ran)的控(kong)制，及對滅菌(jun)過程進行控(kong)制。

5001

生產批(pi)的(de)(de)劃分應符合企業相關(guan)文件的(de)(de)規定。（現場抽查所生產的(de)(de)任意(yi)產品的(de)(de)記(ji)錄）

5002

應(ying)建(jian)立并保持批生產記錄。

5003

根(gen)據批記(ji)錄應能(neng)追溯到原料(liao)采購數(shu)量、生產數(shu)量和批準銷售(shou)數(shu)量等(deng)內(nei)容。

5101

應編制(zhi)產品標識(shi)程序(xu)文件(jian)。

5102

在產品實(shi)現的(de)全過程(cheng)中應(ying)按規定方(fang)法對產品進行標識(shi)。

5103

標識(shi)應明顯、牢固、唯一(yi)，便于(yu)區(qu)分和識(shi)別，能(neng)夠防止混用并(bing)能(neng)實現(xian)追(zhui)溯。

5201

應制定(ding)產品檢驗和試驗狀態進(jin)行(xing)標識(shi)的程(cheng)序文件。

5202

產品檢(jian)驗和(he)試驗狀態標識的(de)程(cheng)序文件應可以確保只有(you)所要(yao)求的(de)檢(jian)驗和(he)試驗合格的(de)產品才能被放行。

5203

生(sheng)產過程中的狀態(tai)標識應符合程序文件(jian)的規定。

5204

應編制產品滅菌過程確(que)認的程序文件。

*5205

在(zai)(zai)初次對(dui)產品進(jin)行(xing)滅(mie)(mie)(mie)(mie)菌前(qian)，應對(dui)滅(mie)(mie)(mie)(mie)菌過程進(jin)行(xing)確認(ren)。在(zai)(zai)產品、滅(mie)(mie)(mie)(mie)菌器、工(gong)藝(yi)參數等發生(sheng)變化時對(dui)滅(mie)(mie)(mie)(mie)菌過程進(jin)行(xing)再確認(ren)。

5206

滅菌過程(cheng)或無菌加工過程(cheng)的(de)確認應符合相(xiang)關(guan)標(biao)準的(de)規定，記(ji)錄或報(bao)告應經過評(ping)審和批準。

5207

若采(cai)用無(wu)菌(jun)加工技術保證(zheng)產品無(wu)菌(jun)，應(ying)當按有關(guan)標(biao)準(zhun)規定進行(xing)過程(cheng)模擬試驗(yan)。

5208

應保持滅(mie)菌過程確認的(de)記錄。

5301

應(ying)編制可追溯性(xing)程序文件。

5302

應規定(ding)可(ke)追溯(su)的范圍、程(cheng)度和途徑(jing)，并(bing)能(neng)實(shi)現追溯(su)。

5401

在用產品說明書的內容(rong)應(ying)與(yu)申(shen)報(bao)注冊已確(que)認(ren)的版本保持(chi)一致。

*5501

應制定(ding)產品(pin)防(fang)護(hu)的程序文件。

5502

產(chan)品防護的(de)程序文件應包括產(chan)品標識(shi)、搬運、包裝、貯存和保護，以及(ji)對(dui)產(chan)品的(de)組成部分防護的(de)內容(rong)。

5503

應根據(ju)對產(chan)品(pin)質量影響的程(cheng)度，規定所生(sheng)產(chan)的各種(zhong)醫療器械的貯存條件，并在注(zhu)冊產(chan)品(pin)標準(zhun)、包裝標識、標簽和(he)使用說明書中(zhong)注(zhu)明。

5504

企業貯存場所應具有環(huan)境監控設施。

5505

應對貯存條件進行記錄。

5701

應建(jian)立(li)監視(shi)和(he)測(ce)量裝(zhuang)置(zhi)的控制程序并形成(cheng)文(wen)件，配置(zhi)相(xiang)應的裝(zhuang)置(zhi)，以(yi)確保監視(shi)和(he)測(ce)量符合規定的要求。

5702

測(ce)量裝(zhuang)置(zhi)的(de)控制程序中(zhong)應(ying)規定(ding)對測(ce)量裝(zhuang)置(zhi)的(de)搬(ban)運、維護和貯存過程中(zhong)防(fang)護要求，以防(fang)止(zhi)檢驗(yan)和試驗(yan)結(jie)果失(shi)效(xiao)。投入使用前根(gen)據需(xu)要應(ying)進行校準。

*5703

應定期對測量裝(zhuang)置進(jin)行(xing)校準(zhun)或檢定，予以標識(shi)和保持(chi)記錄。

5704

測量裝(zhuang)置的(de)控(kong)制程序(xu)中應(ying)對企業自校準(zhun)測量裝(zhuang)置的(de)校準(zhun)方法(fa)作出規(gui)定。

5705

當檢(jian)驗(yan)和試(shi)驗(yan)裝置(zhi)不符合要(yao)求(qiu)時應(ying)當：1.對以往檢(jian)驗(yan)和試(shi)驗(yan)的(de)結果的(de)有效(xiao)性進(jin)行評(ping)價并記(ji)錄(lu)；2.對該設備和任何受影響的(de)產品采(cai)取適當的(de)措施(shi)；3.保(bao)持設備校(xiao)準和驗(yan)證的(de)記(ji)錄(lu)。

5706

對產(chan)品檢驗(yan)中使用(yong)的對檢測結(jie)果(guo)有影響的計算機軟(ruan)件(jian)：1.使用(yong)前應進行確認；2.必(bi)要時（如軟(ruan)件(jian)更改、受計算機病毒侵害等情況）再(zai)確認。

5801

應(ying)建立產品檢驗(yan)和試驗(yan)程序文(wen)件。

5802

應(ying)在產品(pin)實現(xian)過程的適當階(jie)(jie)段（如進貨、關鍵(jian)控制(zhi)點(dian)、出廠等階(jie)(jie)段），確定產品(pin)檢驗(yan)和(he)試驗(yan)項目，并制(zhi)定檢驗(yan)和(he)試驗(yan)規范。

*5803

應按照檢驗(yan)和(he)試驗(yan)的程序文件及規范的規定，對產品(pin)進(jin)行檢驗(yan)和(he)試驗(yan)。

*6001

外購、外協零配件、原(yuan)輔材料和過程產(chan)品應在檢驗或(huo)驗證(zheng)合(he)格(ge)后才投入使用或(huo)轉入下道工序。

*6002

最(zui)終產(chan)品應在其(qi)全部出廠檢驗項(xiang)目合格后放(fang)行(xing)。

6003

應(ying)保(bao)持產(chan)品符合要求的證據（如檢驗或驗證記(ji)錄）。

6004

產品放行應(ying)經過(guo)有權放行產品人員的批(pi)準，應(ying)保持批(pi)準的記錄。

6005

最終產(chan)品(pin)(pin)的自測檢驗報(bao)告所代表的產(chan)品(pin)(pin)應(ying)與(yu)其(qi)生(sheng)產(chan)記錄的產(chan)品(pin)(pin)相符。

*6201

銷售記錄的(de)數量與生產記錄應一致，應能追查到每批產品的(de)售出情況。

6301

應按照《醫(yi)療(liao)器械(xie)經營企業許可(ke)證管(guan)理辦法》等規定(ding)，選(xuan)擇(ze)具有本類醫(yi)療(liao)器械(xie)經營資質(zhi)的經營企業。（查看《醫(yi)療(liao)器械(xie)經營許可(ke)證》及其他資質(zhi)證明并查看銷售記錄）

6501

如有安(an)(an)裝活(huo)動，應編(bian)制醫療器械(xie)安(an)(an)裝的(de)作業指(zhi)導書和安(an)(an)裝驗證的(de)接收準(zhun)則。

6502

應按照(zhao)醫療器械安(an)裝的作業指導書和(he)安(an)裝驗證的接(jie)收準則的要求實施(shi)并保存(cun)記錄。

6601

應建(jian)立反饋系統(tong)程(cheng)序并形(xing)成文(wen)件，規定監(jian)視的方法(fa)、反饋的途(tu)徑、處(chu)理的程(cheng)序、職(zhi)責、頻次(ci)等。

6602

當用數據(ju)分析的方法(fa)發(fa)現產(chan)品性能的偏離(li)時，應按(an)照程序(xu)反饋到相應的部門(men)。

*6701

應建立不合格(ge)品控制程(cheng)序并形成文(wen)件。

6702

程序文件應(ying)當規定對不(bu)(bu)合格品的(de)控制(zhi)要求（包括不(bu)(bu)合格品的(de)標識、隔離、評審、處置和記錄的(de)控制(zhi)）。

6703

程(cheng)序文件應規(gui)定不合格品(pin)處(chu)置(zhi)的相關(guan)人(ren)員的職責和權限。

6801

應按照不合格品(pin)控制程序文件(jian)的規(gui)定對不合格品(pin)進行標識、隔離和記錄。

*6802

應(ying)按(an)照(zhao)不合格品控制(zhi)程序(xu)文件(jian)的規定(ding)(ding)對不合格品進行評審和處(chu)(chu)置。（查閱對不合格品的處(chu)(chu)置記錄）（注(zhu)：有評審權限的人根(gen)據(ju)程序(xu)文件(jian)的規定(ding)(ding)做出返工、報廢、銷毀或降級使用(yong)等處(chu)(chu)置意見(jian)的決定(ding)(ding)可視為評審）

*6803

不應當讓步放行了影響使用和安全性的不合格品。

*6901

對交付或開始使用后發現的影響使用和安全性的不合格品，應根據調查分析的結果采取相應的措施。

7001

若(ruo)產品需要(yao)返(fan)工，應編(bian)制返(fan)工文件(jian)，包(bao)括作業指導書及不合格品返(fan)工后的重(zhong)(zhong)新(xin)檢(jian)驗和重(zhong)(zhong)新(xin)評(ping)價(jia)等(deng)內容，并經過(guo)批準。（注：“返(fan)工文件(jian)”可以是(shi)任何形式，但須包(bao)含如(ru)何返(fan)工的規定，其復雜(za)程度應與返(fan)工過(guo)程的復雜(za)程度相適應。）

7002

在(zai)批準(zhun)返工文件前(qian)應確定返工對產品的不利影響(xiang)。

*7003

應對返工后的產品進行重(zhong)新檢驗(yan)或重(zhong)新評(ping)價。

7101

應制定顧(gu)客投訴接(jie)收和(he)處理程(cheng)序(xu)文件(jian)。

7102

顧(gu)客投訴接(jie)(jie)收(shou)和處理(li)程序(xu)文件中應規定：1.接(jie)(jie)收(shou)和處理(li)的(de)職責(ze)；2.評價并確(que)定投訴的(de)主要原(yuan)因；3.采取糾(jiu)正及(ji)糾(jiu)正措(cuo)施；4.識別、處置顧(gu)客返回的(de)產品；5.轉入(ru)糾(jiu)正措(cuo)施路徑。

7103

應當執行(xing)顧(gu)客(ke)投(tou)訴接(jie)收和處理(li)程(cheng)序，保持顧(gu)客(ke)抱怨處理(li)的(de)記錄(lu)。

*7201

應規(gui)定可疑不良事件管理人員的職責、報(bao)告原則(ze)、上(shang)報(bao)程序(xu)、上(shang)報(bao)時限，制定了啟動實施醫療(liao)器械再評價的程序(xu)和文件等(deng)，并(bing)符合法規(gui)要求(qiu)。

*7202

應按照程序文件(jian)和相(xiang)關(guan)法規的規定(ding)，開展了(le)不良事件(jian)監測和再評價工作(zuo)。

7203

應保持不良事件監測和再評價工作記錄和相關檔(dang)案。

7301

應建立數據分析程(cheng)序并(bing)形(xing)成文件。

7302

程序文(wen)件應對與產品(pin)質量(liang)(liang)(liang)和質量(liang)(liang)(liang)管理體系運行有關信息(xi)（包括顧客反(fan)饋、產品(pin)質量(liang)(liang)(liang)的(de)符合性(xing)(xing)、過(guo)程和產品(pin)的(de)特性(xing)(xing)及趨勢，采取預防(fang)措(cuo)施的(de)機會、供方情況(kuang)）收集數據(ju)的(de)來源、統計技術和分析(xi)結果的(de)利用作(zuo)出規定。

7303

應有能(neng)力發現產品性能(neng)的(de)偏離(li)和不合格的(de)趨勢(shi)。

7304

應(ying)采用適當(dang)的(de)分(fen)析方法，包括應(ying)用統計技術等進(jin)行數據分(fen)析，并保持數據分(fen)析結果(guo)的(de)記錄。

7305

應對產品符(fu)合性的趨勢、顧客反(fan)饋信(xin)息、供(gong)方供(gong)貨(huo)業績等(deng)信(xin)息進行充分分析。

7401

應建立糾正措(cuo)施(shi)(shi)程序并形成(cheng)文件(jian)。文件(jian)應規(gui)定(ding)：1.評審(shen)不(bu)合(he)格條(tiao)件(jian)；2.確定(ding)不(bu)合(he)格的(de)(de)原因；3.評價確保(bao)不(bu)合(he)格不(bu)再發生的(de)(de)措(cuo)施(shi)(shi)的(de)(de)需求；4.確定(ding)和實施(shi)(shi)所需的(de)(de)措(cuo)施(shi)(shi)，包括（適(shi)當時）更新文件(jian)；5.保(bao)持采取措(cuo)施(shi)(shi)的(de)(de)記(ji)錄；6.評審(shen)所采取措(cuo)施(shi)(shi)的(de)(de)有效(xiao)性。

7402

應建立預防措施程(cheng)序并形成文件。

7403

程(cheng)序(xu)文件應(ying)對(dui)如(ru)下(xia)要求(qiu)作出規(gui)定。1.潛在不合(he)(he)格的原因(yin)分析；2.預防措施的有效性驗證(zheng)。（注：所采取的預防措施應(ying)取決于潛在不合(he)(he)格事(shi)項(xiang)的風險程(cheng)度、本(ben)質(zhi)和其對(dui)產(chan)品質(zhi)量(liang)的影響(xiang)程(cheng)度）

7404

企(qi)(qi)業(ye)若(ruo)對(dui)顧客(ke)投訴沒有采取糾正和（或）預防(fang)措施，應(ying)按企(qi)(qi)業(ye)文件要求經批準并記錄理(li)由。

7501

應按相關(guan)法(fa)規的要求。建立召回管理制度

7502

應按要求實施召回并(bing)保持記錄。

7601

應建立關于起(qi)草、批準和發布忠告性(xing)通知的程序(xu)并形成(cheng)文件。

7602

應按程序實(shi)施(shi)，并保持發(fa)布和實(shi)施(shi)的記錄(lu)。

7701

應建立質量體系內部審核(he)程序并形成文件，規定內部審核(he)的(de)職責、范圍、頻(pin)次、方法和記錄的(de)要(yao)求。

7702

企業(ye)的內審記(ji)錄（如內審計劃(hua)、審核(he)(he)檢查表、審核(he)(he)日程安排(pai)、內審報告(gao)等）應(ying)與程序文件相符(fu)。

7703

應對內審提出(chu)的不符合(he)項(xiang)采取糾(jiu)正(zheng)(zheng)措施，并跟蹤驗證糾(jiu)正(zheng)(zheng)措施的有效性。